Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de JP-1366 en voluntarios adultos sanos
17 de abril de 2023 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Evaluar la seguridad y la farmacocinética de la administración oral de comprimidos y cápsulas de 20 mg de JP-1366 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Yangji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 19 años de edad
- Sujetos que pesan ≥ 50 kg (o ≥ 45 kg en el caso de mujeres) con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades clínicamente significativas o antecedentes médicos relacionados con el sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sangre y tumor, enfermedades infecciosas, riñón y sistema urinario, psiquiátrico y sistema nervioso, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, otorrinolaringología, piel y sistema oftalmológico
- Sujetos que tengan antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple o herniotomía) o que tengan trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco
- Sujetos que recibieron inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras de fármacos
- Sujetos que tienen hipersensibilidad a este medicamento, a los ingredientes de este medicamento o a los benzimidazoles, o tienen antecedentes médicos de los mismos
- Pacientes que reciben medicamentos que contienen atazanavir, nelfinavir o rilpivirina
- Sujetos que el investigador principal considere no elegibles para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
R → Período de lavado (7 días) → T
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T: JP-1366 tableta de 20 mg
Otros nombres:
R: JP-1366 cápsula de 20 mg
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B
T → Período de lavado (7 días) → R
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T: JP-1366 tableta de 20 mg
Otros nombres:
R: JP-1366 cápsula de 20 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABCt de Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Cmax de Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Pre-dosis (0 hora) y hasta 34 horas en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JP-1366-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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