Estudo de Fase I para avaliar a segurança e a farmacocinética do JP-1366 em voluntários adultos saudáveis
17 de abril de 2023 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Avaliar a segurança e a farmacocinética da administração oral de comprimido e cápsula JP-1366 20 mg em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Yangji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 19 anos de idade
- Indivíduos com peso ≥ 50 kg (ou ≥ 45 kg no caso do sexo feminino) com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças clinicamente significativas ou histórico médico relacionado ao sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue e tumor, doenças infecciosas, sistema renal e urinário, sistema psiquiátrico e nervoso, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, otorrinolaringologia, pele e sistema oftalmológico
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou herniotomia) ou com distúrbios gastrointestinais que possam afetar a absorção do medicamento
- Indivíduos que receberam indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras de drogas
- Indivíduos com hipersensibilidade a este medicamento, ingredientes deste medicamento ou benzimidazóis, ou com histórico médico relacionado
- Pacientes recebendo medicamentos contendo atazanavir, nelfinavir ou rilpivirina
- Indivíduos considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
R → Período de washout (7 dias) → T
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T: comprimido JP-1366 20mg
Outros nomes:
R: Cápsula JP-1366 20mg
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B
T → Período de washout (7 dias) → R
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T: comprimido JP-1366 20mg
Outros nomes:
R: Cápsula JP-1366 20mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCt de Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
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Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
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Cmax de Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
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Pré-dose (0 hora) e até 34 horas em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JP-1366-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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