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Studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di JP-1366 in volontari adulti sani

17 aprile 2023 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.
Valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione orale di compresse e capsule da 20 mg di JP-1366 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 19 anni
  2. Soggetti che pesano ≥ 50 kg (o ≥ 45 kg nel caso di donne) con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattie clinicamente significative o anamnesi relative all'apparato digerente, cardiovascolare, endocrino, respiratorio, ematologico e tumorale, malattie infettive, renali e urinarie, psichiatriche e nervose, muscoloscheletriche, immunitarie, otorinolaringoiatriche, cutanee e sistema oftalmologico
  2. Soggetti che hanno una storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o erniotomia) o hanno disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  3. Soggetti che hanno ricevuto induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci
  4. Soggetti che hanno ipersensibilità a questo farmaco, agli ingredienti di questo farmaco o ai benzimidazoli o che ne hanno una storia medica
  5. Pazienti che ricevono farmaci contenenti atazanavir, nelfinavir o rilpivirina
  6. Soggetti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
R → Periodo di esaurimento (7 giorni) → T
Droga: JP-1366 compressa da 20 mg
T: JP-1366 compressa da 20 mg
Altri nomi:
  • Zastaprazan 20 mg
Droga: JP-1366 Capsula da 20 mg
R: JP-1366 capsula da 20 mg
Altri nomi:
  • Zastaprazan 20 mg
Sperimentale: Sequenza B
T → Periodo di esaurimento (7 giorni) → R
Droga: JP-1366 compressa da 20 mg
T: JP-1366 compressa da 20 mg
Altri nomi:
  • Zastaprazan 20 mg
Droga: JP-1366 Capsula da 20 mg
R: JP-1366 capsula da 20 mg
Altri nomi:
  • Zastaprazan 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCt di Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
Cmax di Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo
Pre-dose (0 ore) e fino a 34 ore in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-1366-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JP-1366 compressa da 20 mg

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