Fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för JP-1366 hos friska vuxna volontärer
17 april 2023 uppdaterad av: Onconic Therapeutics Inc.
För att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oral administrering av JP-1366 20 mg tablett och kapsel till friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥ 19 år
- Försökspersoner som väger ≥ 50 kg (eller ≥ 45 kg för kvinnor) med kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta sjukdomar eller en anamnes relaterad till matsmältningssystemet, kardiovaskulära systemet, endokrina systemet, andningsorganen, blod och tumörer, infektionssjukdomar, njure och urinvägar, psykiatriska och nervsystem, muskuloskeletala systemet, immunsystem, otorhinolaryngologi, hud och oftalmologiska systemet
- Försökspersoner som har en historia av gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) eller har gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av läkemedlet
- Försökspersoner som fått inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
- Försökspersoner som har överkänslighet mot detta läkemedel, ingredienser i detta läkemedel eller bensimidazoler, eller har en medicinsk historia av detta
- Patienter som får läkemedel som innehåller atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin
- Försökspersoner som bedöms inte vara berättigade att delta i denna studie av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
R → Tvättningsperiod (7 dagar) → T
|
T : JP-1366 20 mg tablett
Andra namn:
R: JP-1366 20 mg kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens B
T → Tvättningsperiod (7 dagar) → R
|
T : JP-1366 20 mg tablett
Andra namn:
R: JP-1366 20 mg kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt för Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och upp till 34 timmar i varje period
|
Fördos (0 timmar) och upp till 34 timmar i varje period
|
|
Cmax för Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och upp till 34 timmar i varje period
|
Fördos (0 timmar) och upp till 34 timmar i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JP-1366-104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .