Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики JP-1366 у здоровых взрослых добровольцев

17 апреля 2023 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.
Оценить безопасность и фармакокинетику перорального приема таблеток и капсул JP-1366 по 20 мг у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥ 19 лет
  2. Субъекты с массой тела ≥ 50 кг (или ≥ 45 кг в случае женщин) с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями или анамнезом, связанным с пищеварительной системой, сердечно-сосудистой системой, эндокринной системой, дыхательной системой, кровью и опухолями, инфекционными заболеваниями, заболеваниями почек и мочевыделительной системы, психической и нервной системой, опорно-двигательным аппаратом, иммунной системой, оториноларингологией, кожей и офтальмологическая система
  2. Субъекты, у которых в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения) или желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание препарата.
  3. Субъекты, которые получали индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства
  4. Субъекты с повышенной чувствительностью к этому лекарственному средству, ингредиентам этого лекарственного средства или бензимидазолам или имеющие подобную историю болезни
  5. Пациенты, получающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или рилпивирин
  6. Субъекты, которых главный исследователь счел неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
R → период вымывания (7 дней) → T
Лекарство: JP-1366 20 мг таблетки
T : JP-1366 20 мг таблетка
Другие имена:
  • Застапразан 20мг
Лекарство: JP-1366 капсула 20 мг
R : JP-1366 капсула 20 мг
Другие имена:
  • Застапразан 20мг
Экспериментальный: Последовательность Б
T → период вымывания (7 дней) → R
Лекарство: JP-1366 20 мг таблетки
T : JP-1366 20 мг таблетка
Другие имена:
  • Застапразан 20мг
Лекарство: JP-1366 капсула 20 мг
R : JP-1366 капсула 20 мг
Другие имена:
  • Застапразан 20мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCt Застапразана (JP-1366 20 мг)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
Cmax застапразана (JP-1366 20 мг)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде
Предварительная доза (0 часов) и до 34 часов в каждом периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onconic Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JP-1366-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться