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Étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du JP-1366 chez des volontaires adultes en bonne santé

17 avril 2023 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.
Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'administration orale de comprimés et de gélules de JP-1366 à 20 mg chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥ 19 ans
  2. Sujets pesant ≥ 50 kg (ou ≥ 45 kg dans le cas des femmes) avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de maladies cliniquement significatives ou ayant des antécédents médicaux liés au système digestif, au système cardiovasculaire, au système endocrinien, au système respiratoire, au sang et aux tumeurs, aux maladies infectieuses, au système rénal et urinaire, au système psychiatrique et nerveux, au système musculo-squelettique, au système immunitaire, à l'oto-rhino-laryngologie, à la peau , et système ophtalmologique
  2. - Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une herniotomie) ou présentant des troubles gastro-intestinaux susceptibles d'affecter l'absorption du médicament
  3. Sujets ayant reçu des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisant les médicaments
  4. Sujets qui ont une hypersensibilité à ce médicament, aux ingrédients de ce médicament ou aux benzimidazoles, ou qui ont des antécédents médicaux de ceux-ci
  5. Patients recevant des médicaments contenant de l'atazanavir, du nelfinavir ou de la rilpivirine
  6. Sujets jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
R → Période de lavage (7 jours) → T
Médicament: JP-1366 Comprimé de 20mg
T : JP-1366 comprimé de 20mg
Autres noms:
  • Zastaprazan 20mg
Médicament: JP-1366 gélule de 20mg
R : JP-1366 gélule de 20mg
Autres noms:
  • Zastaprazan 20mg
Expérimental: Séquence B
T → Période de lavage (7 jours) → R
Médicament: JP-1366 Comprimé de 20mg
T : JP-1366 comprimé de 20mg
Autres noms:
  • Zastaprazan 20mg
Médicament: JP-1366 gélule de 20mg
R : JP-1366 gélule de 20mg
Autres noms:
  • Zastaprazan 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCt de Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 34 heures dans chaque période
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 34 heures dans chaque période
Cmax de Zastaprazan (JP-1366 20mg)
Délai: Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 34 heures dans chaque période
Pré-dose (0 heure) et jusqu'à 34 heures dans chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onconic Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-1366-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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