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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von JP-1366 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

17. April 2023 aktualisiert von: Onconic Therapeutics Inc.
Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von JP-1366 20 mg Tabletten und Kapseln bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 19 Jahre alt
  2. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg (oder ≥ 45 kg bei Frauen) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit klinisch signifikanten Krankheiten oder einer Krankengeschichte in Bezug auf Verdauungssystem, Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Atmungssystem, Blut und Tumor, Infektionskrankheiten, Nieren- und Harnsystem, Psychiatrie und Nervensystem, Bewegungsapparat, Immunsystem, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Haut , und ophthalmologisches System
  2. Patienten mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte (außer einfacher Appendektomie oder Herniotomie) oder mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen können
  3. Probanden, die Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen erhalten haben
  4. Personen mit Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament, Inhaltsstoffe dieses Medikaments oder Benzimidazole oder mit einer diesbezüglichen Krankengeschichte
  5. Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Atazanavir, Nelfinavir oder Rilpivirin enthalten
  6. Probanden, die vom Hauptprüfarzt als nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
R → Auswaschzeit (7 Tage) → T
Arzneimittel: JP-1366 20 mg Tablette
T: JP-1366 20 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zastaprazan 20 mg
Arzneimittel: JP-1366 20 mg Kapsel
R: JP-1366 20 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Zastaprazan 20 mg
Experimental: Folge B
T → Auswaschzeit (7 Tage) → R
Arzneimittel: JP-1366 20 mg Tablette
T: JP-1366 20 mg Tablette
Andere Namen:
  • Zastaprazan 20 mg
Arzneimittel: JP-1366 20 mg Kapsel
R: JP-1366 20 mg Kapsel
Andere Namen:
  • Zastaprazan 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt von Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 34 Stunden in jedem Zeitraum
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 34 Stunden in jedem Zeitraum
Cmax von Zastaprazan (JP-1366 20 mg)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 34 Stunden in jedem Zeitraum
Vordosierung (0 Stunde) und bis zu 34 Stunden in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-1366-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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