评估 JP-1366 在健康成人志愿者中的安全性和药代动力学的 I 期研究
2023年4月17日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
评估 JP-1366 20 mg 片剂和胶囊在健康成年志愿者中口服给药的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁的受试者
- 体重≥ 50 kg（或女性≥ 45 kg）且体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2 且≤ 30.0 kg/m2 的受试者
排除标准：
- 患有与消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液和肿瘤、感染性疾病、肾脏和泌尿系统、精神和神经系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉科、皮肤相关的具有临床意义的疾病或病史的受试者, 和眼科系统
- 有胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝切开术除外）或有可能影响药物吸收的胃肠道疾病的受试者
- 接受药物代谢酶诱导剂或抑制剂的受试者
- 对本品、本品成分、苯并咪唑类过敏或有病史者
- 接受含有阿扎那韦、奈非那韦或利匹韦林药物治疗的患者
- 被主要研究者判断为不符合参加本研究资格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
R → 清除期(7天) → T
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T : JP-1366 20毫克片剂
其他名称：
R : JP-1366 20毫克胶囊
其他名称：
|
|
实验性的：序列B
T → 洗脱期（7天） → R
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T : JP-1366 20毫克片剂
其他名称：
R : JP-1366 20毫克胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Zastaprazan 的 AUCt(JP-1366 20mg)
大体时间：给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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Zastaprazan 的 Cmax（JP-1366 20mg）
大体时间：给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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给药前（0 小时）和每个时间段最多 34 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年10月9日
研究完成 (实际的)
2022年11月9日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JP-1366-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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