건강한 성인 지원자에서 JP-1366의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 4월 17일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 JP-1366 20mg 정제 및 캡슐 경구 투여의 안전성 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 피험자
- 체중 ≥ 50kg(또는 여성의 경우 ≥ 45kg)이고 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2인 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액 및 종양, 감염질환, 신장 및 비뇨기계, 정신 및 신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후과, 피부 관련 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자 , 안과 시스템
- 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 절제술 제외) 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애가 있는 자
- 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 투여받은 피험자
- 이 약, 이 약의 성분 또는 벤즈이미다졸계 약물에 과민증이 있거나 병력이 있는 자
- 아타자나비르, 넬피나비르 또는 릴피비린을 포함하는 약물을 투여받는 환자
- 연구책임자가 본 연구에 참여하기에 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
R → 워시아웃 기간(7일) → T
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T : JP-1366 20mg 정제
다른 이름들:
R : JP-1366 20mg캡슐
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B
T → 워시아웃 기간(7일) → R
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T : JP-1366 20mg 정제
다른 이름들:
R : JP-1366 20mg캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자스타프라잔(JP-1366 20mg)의 AUCt
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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자스타프라잔(JP-1366 20mg)의 Cmax
기간: 투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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투여 전(0시간) 및 각 기간별 최대 34시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JP-1366-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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