Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę JP-1366 u zdrowych dorosłych ochotników

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.
Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki JP-1366 20 mg tabletki i kapsułki podawanej doustnie zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 19 lat
  2. Osoby o masie ciała ≥ 50 kg (lub ≥ 45 kg w przypadku kobiet) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub historią medyczną związaną z układem pokarmowym, układem sercowo-naczyniowym, układem hormonalnym, układem oddechowym, krwią i nowotworami, infekcjami, chorobami nerek i układu moczowego, układem psychiatrycznym i nerwowym, układem mięśniowo-szkieletowym, układem odpornościowym, otorynolaryngologią, skórą i układ okulistyczny
  2. Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub herniotomii) lub mają zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  3. Osoby, które otrzymywały induktory lub inhibitory enzymów metabolizujących leki
  4. Osoby, które mają nadwrażliwość na ten lek, składniki tego leku lub benzimidazole, lub które miały taką historię medyczną
  5. Pacjenci otrzymujący leki zawierające atazanawir, nelfinawir lub rylpiwirynę
  6. Osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
R → Okres wymywania (7 dni) → T
Lek: JP-1366 20mg tabletka
T: JP-1366 20mg tabletka
Inne nazwy:
  • Zastaprazan 20mg
Lek: JP-1366 20mg kapsułka
R: kapsułka JP-1366 20 mg
Inne nazwy:
  • Zastaprazan 20mg
Eksperymentalny: Sekwencja B
T → Okres wymywania (7 dni) → R
Lek: JP-1366 20mg tabletka
T: JP-1366 20mg tabletka
Inne nazwy:
  • Zastaprazan 20mg
Lek: JP-1366 20mg kapsułka
R: kapsułka JP-1366 20 mg
Inne nazwy:
  • Zastaprazan 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt zastaprazanu (JP-1366 20mg)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
Cmax Zastaprazanu (JP-1366 20mg)
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie
Dawka wstępna (0 godzin) i do 34 godzin w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-1366-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj