Vaihe I -tutkimus JP-1366:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.
Arvioida JP-1366 20 mg:n tabletin ja kapselin oraalisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ≥ 19-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 50 kg (tai ≥ 45 kg naisten tapauksessa), joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairaushistoria liittyen ruoansulatusjärjestelmään, sydän- ja verisuonijärjestelmään, hormonitoimintaan, hengityselimistöön, vereen ja kasvaimiin, infektiotautiin, munuais- ja virtsajärjestelmään, psykiatriseen ja hermostoon, tuki- ja liikuntaelimistöön, immuunijärjestelmään, korva- ja kurkkutautiin, ihoon ja oftalmologinen järjestelmä
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai herniotomia) tai joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Koehenkilöt, jotka saivat lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijia tai estäjiä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, tämän lääkkeen aineosille tai bentsimidatsoleille tai joilla on sairaushistoria
- Potilaat, jotka saavat atatsanaviiria, nelfinaviiria tai rilpiviriiniä sisältäviä lääkkeitä
- Koehenkilöt, joiden päätutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
R → Huuhtelujakso (7 päivää) → T
|
T: JP-1366 20 mg tabletti
Muut nimet:
R: JP-1366 20 mg kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
T → Huuhtelujakso (7 päivää) → R
|
T: JP-1366 20 mg tabletti
Muut nimet:
R: JP-1366 20 mg kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Zastapratsaanin AUCt (JP-1366 20 mg)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
|
Zastapratsaanin Cmax (JP-1366 20 mg)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja enintään 34 tuntia kussakin jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-1366-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .