問題のある大麻使用を伴う成人の転帰を改善するために不眠症をターゲットにする
2026年5月19日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
この研究では、睡眠に大麻を使用する人々に合わせて調整された不眠症に対する遠隔医療による認知行動療法（CBTi-CB-TM）と、睡眠、大麻の使用、および日中の機能に関する遠隔医療による睡眠衛生教育（SHE-TM）の有効性を比較します。 .
また、基本的な睡眠調節システム - ホメオスタティックな睡眠ドライブ - に対する CBTi-CB-TM の効果と、臨床転帰との関連性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Libby Cardoni
- 電話番号：734.764.7175
- メール：mehobson@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者：
- Todd Arnedt, PhD
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副調査官：
- Mark Illgen, PhD
-
コンタクト：
- Libby Cardoni, MS
- 電話番号：734-764-7175
- メール：mehobson@med.umich.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自己申告による慢性不眠症
- 少なくとも軽度の不眠症を示す不眠症重症度指数（ISI）スコア
- 大麻使用障害特定テスト-改訂版（CUDIT-R）は、少なくとも問題のある大麻使用を示しています
- 大麻の陽性尿薬物スクリーニング（UDS）
- 過去 1 か月間、不眠症を管理するために大麻を週 3 回以上使用したと自己申告した
- 安定した住居（安定した睡眠の取り決めなど）、Wi-Fi への一貫したアクセス、および睡眠研究所の評価のためにアナーバーまで移動できること
除外基準:
- 英語が分からない人
- 同意が得られないと判断された者（酩酊状態、精神障害等）
- 不眠症以外の睡眠障害の診断または強い疑い
- 精神病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害の診断
- 終末期または進行性の身体疾患（がんなど）または神経変性疾患（認知症など）
- 不眠症を引き起こしたことが知られている薬物の使用 (例: ステロイド)
- CBTiの以前の受領
- 妊娠の自己申告
- 自己申告によるローテーションまたは夜勤 (第 3 シフト) の定期勤務スケジュール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症の認知行動療法 (CBTi-CB-TM)
遠隔医療による配信
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CBTi-CB-TM に無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたセラピストが提供する 6 つの個別の遠隔医療セッションに参加して、不眠症の認知および行動戦略を学びます。
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育
遠隔医療による配信
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SHE-TMに無作為に割り付けられた参加者は、訓練を受けたセラピストが提供する6つの個別の遠隔医療セッションに参加して、睡眠衛生と不眠症の教育戦略を学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムラインフォローバック（TLFB）で測定された大麻使用の頻度
時間枠：介入から最大6か月後、約32週間
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大麻使用の頻度の変化は、タイムラインフォローバックを使用して過去30日間にわたって評価され、毎日の物質使用を評価するための「ゴールドスタンダード」ツールと広く考えられています。
これは、絵のエイズによって導かれたすべてのモダリティで使用されるTHC含有大麻製品の使用頻度を測定するために使用されます。
参加者は、レクリエーション、薬用、睡眠援助、その他の理由など、大麻使用の背後にある動機を指定するよう求められます。
インタビュー中にアルコールやその他の物質使用に関するデータを収集します。
主な結果は、すべてのモダリティで1日あたりの大麻使用の頻度です。
参加者はさまざまなソースから大麻を取得するため、遡及的リコールを使用した用量評価は信頼できません。
したがって、私たちは主要な結果として頻度を選択しました。これは、専門家のコンセンサスによっても推奨されます。
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介入から最大6か月後、約32週間
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不眠症の重症度指数（ISI）不眠症の重症度指数（ISI）によって測定された合計スコア
時間枠：介入から最大6か月後、約32週間
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ベースラインから治療後までの不眠症の重症度の変化は、7項目の不眠症の重症度指数（ISI）で評価されます。これは、過去2週間にわたる世界的不眠症の重症度の自己投与評価であり、スコアが0から28の範囲で、より高いスコアがより重度の不眠症症状を示すスコアが高いことを示しています（0-7-7-14症候性症状、8-14 NO臨床症状、8-14症状の症状はありません。重症度、23-28重度の不眠症の重症度）。
主な結果はISIの合計スコアです。
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介入から最大6か月後、約32週間
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12項目の短い形式の健康調査（SF-12）によって評価されるメンタルコンポジットスコア（MCS-12）
時間枠：介入から最大6か月後、約32週間
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12項目の短い形式の健康調査（SF-12）は、医療結果研究36項目の短い形式健康調査（SF-36）から派生した短い形式の生活の質の尺度です。
主な結果は、精神的コンポーネントサマリースコア（MCS-12）です。
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介入から最大6か月後、約32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEGデルタアクティビティ
時間枠：介入前と介入後
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関心のある結果は、夜中にわたる非激しい眼球運動（NREM）の睡眠ゆっくりした波動活動（SWA）の散逸速度の変化です（指数関数的回帰に基づいて最適な勾配で測定）が、最初のNREM期間のSWAパワーの変化をさらに評価し、夜間に平均化します。
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介入前と介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Todd Arnedt, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00222302
- R01DA057297 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive.
This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols.
All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier.
Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography.
In accordance with ClinicalTrials.gov
guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.
IPD 共有時間枠
Data will be available starting one year following the primary completion date of the study.
There is no end date for data accessibility on the NDA.
IPD 共有アクセス基準
Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification.
Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons.
The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。