此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对失眠以改善有问题的大麻使用成人的结果

2026年5月19日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
这项研究将比较远程医疗提供的认知行为疗法针对使用大麻睡眠的人量身定制的失眠症 (CBTi-CB-TM) 与远程医疗提供的睡眠卫生教育 (SHE-TM) 在睡眠、大麻使用和日间功能方面的疗效. 我们还将评估 CBTi-CB-TM 对基本睡眠调节系统（稳态睡眠驱动力）的影响及其与临床结果的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Todd Arnedt, PhD
        • 副研究员：
          • Mark Illgen, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自述慢性失眠
  • 失眠严重程度指数 (ISI) 评分表明至少有轻度失眠
  • 大麻使用障碍识别测试修订版 (CUDIT-R) 表明至少有问题的大麻使用
  • 大麻尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性
  • 自我报告过去一个月每周至少 3 次使用大麻来控制失眠
  • 稳定的住所（例如，稳定的睡眠安排）、稳定的 Wi-Fi 接入以及前往安娜堡进行睡眠实验室评估的能力

排除标准：

  • 不懂英语的人
  • 被判定无法提供知情同意的个人（例如，醉酒、精神不健全）
  • 诊断或高度怀疑失眠以外的睡眠障碍
  • 精神障碍、双相情感障碍或创伤后应激障碍的诊断
  • 绝症或进行性身体疾病（例如癌症）或神经退行性疾病（例如痴呆症）
  • 使用已知会引发失眠的药物（例如类固醇）
  • 之前收到的 CBTi
  • 自我报告怀孕
  • 自我报告的轮班或夜班（第 3 班）轮班工作的正常工作时间表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：失眠认知行为疗法 (CBTi-CB-TM)
通过远程医疗交付
行为的：失眠认知行为疗法 (CBTi-CB-TM)
随机分配到 CBTi-CB-TM 的参与者将参加由训练有素的治疗师提供的 6 个单独的远程医疗课程，以学习失眠的认知和行为策略。
有源比较器：睡眠卫生教育
通过远程医疗交付
行为的：睡眠卫生教育 (SHE-TM)
随机分配给 SHE-TM 的参与者将参加由训练有素的治疗师提供的 6 个单独的远程医疗课程，以学习睡眠卫生和失眠教育策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大麻使用的频率按时间轴后卫（TLFB）衡量
大体时间：干预后长达6个月，大约32周
在过去30天内，使用时间轴后卫评估大麻使用频率的变化将被广泛认为是评估日常药物使用的“金标准”工具。 它将用于测量在图形艾滋病指导的所有模式中使用的含THC的大麻产品的使用频率。 要求参与者指定大麻使用背后的动机，包括娱乐，药用使用，睡眠援助或其他原因。 在面试期间，我们将收集有关酒精和其他物质使用的数据。 主要结果是每天在所有方式中每天使用大麻的频率。 参与者从各种来源获得大麻，因此使用回顾性召回的剂量评估是不可靠的。 因此，我们选择了频率作为我们的主要结果，这也是专家共识推荐的。
干预后长达6个月，大约32周
失眠严重程度指数（ISI）测量的失眠严重程度指数（ISI）总分
大体时间：干预后长达6个月，大约32周
Changes in insomnia severity from baseline to post-treatment is assessed with the 7-item Insomnia Severity Index (ISI), a self-administered assessment of global insomnia severity over the past 2 weeks that ranges in score from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms (0-7 no clinical insomnia, 8-14 mild insomnia severity, 15-22 moderate insomnia严重程度，23-28严重失眠严重程度）。 主要结果是ISI总分。
干预后长达6个月，大约32周
精神综合评分（MCS-12），如12项短期健康调查（SF-12）所评估
大体时间：干预后长达6个月，大约32周
12项短期健康调查（SF-12）是从医疗结果研究36项目短期健康调查（SF-36）得出的短期生活质量措施。 主要结果是心理成分摘要得分（MCS-12），范围为0-100，得分较高，表明健康状况更好
干预后长达6个月，大约32周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EEG三角洲活动
大体时间：干预前后
感兴趣的结果是在整个夜晚的非比型眼运动耗散率（NREM）睡眠慢波活动（SWA）（根据指数回归的最佳拟合斜率测量），但我们还将评估第一个NREM时期的SWA功率的变化，并在整个NREM时期和整个夜晚平均均匀。
干预前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Todd Arnedt, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD 共享时间框架

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD 共享访问标准

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅