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Bekämpfung von Schlaflosigkeit zur Verbesserung der Ergebnisse bei Erwachsenen mit problematischem Cannabiskonsum

19. Mai 2026 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Diese Studie wird die Wirksamkeit der telemedizinisch bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit, die auf Menschen zugeschnitten ist, die Cannabis zum Schlafen verwenden (CBTi-CB-TM), mit der telemedizinisch bereitgestellten Schlafhygieneerziehung (SHE-TM) zu Schlaf, Cannabiskonsum und Tagesfunktion vergleichen . Wir werden auch die Auswirkungen von CBTi-CB-TM auf das grundlegende Schlafregulationssystem – den homöostatischen Schlaftrieb – und seinen Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete chronische Schlaflosigkeit
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Score, der auf eine zumindest leichte Schlaflosigkeit hinweist
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R), der auf einen zumindest problematischen Cannabiskonsum hinweist
  • Ein positiver Urin-Drogentest (UDS) für Cannabis
  • Selbstberichteter Konsum von Cannabis zur Behandlung von Schlaflosigkeit mindestens dreimal wöchentlich im letzten Monat
  • Stabiler Wohnsitz (z. B. stabile Schlafarrangements), ständiger Zugang zu Wi-Fi und die Möglichkeit, für Schlaflaboruntersuchungen nach Ann Arbor zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die kein Englisch verstehen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. Trunkenheit, geistige Inkompetenz)
  • Diagnose oder Verdacht auf eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit
  • Diagnose einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
  • Unheilbare oder fortschreitende körperliche Erkrankung (z. B. Krebs) oder neurologisch degenerative Erkrankung (z. B. Demenz)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ihre Schlaflosigkeit ausgelöst haben (z. B. Steroide)
  • Vorheriger Erhalt von CBTi
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft
  • Selbstberichteter regelmäßiger Arbeitsplan mit Wechsel- oder Nachtschicht (3. Schicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi-CB-TM)
Lieferung per Telemedizin
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi-CB-TM)
Teilnehmer, die für CBTi-CB-TM randomisiert wurden, nehmen an 6 individuellen telemedizinischen Sitzungen teil, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden, um kognitive und Verhaltensstrategien für Schlaflosigkeit zu erlernen.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Lieferung per Telemedizin
Verhalten: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE-TM)
Teilnehmer, die für SHE-TM randomisiert wurden, nehmen an 6 individuellen telemedizinischen Sitzungen teil, die von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden, um Schlafhygiene und Aufklärungsstrategien für Schlaflosigkeit zu lernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz des Cannabiskonsums gemessen am Timeline -Followback (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Änderungen der Häufigkeit des Cannabiskonsums werden in den letzten 30 Tagen unter Verwendung des Timeline -Followbacks bewertet, das als "Gold -Standard" -Tool zur Bewertung des täglichen Substanzgebrauchs weit verbreitet ist. Es wird verwendet, um die Häufigkeit der Verwendung von THC-haltigen Cannabisprodukten zu messen, die in allen Modalitäten verwendet werden, die von Bildhilfen geleitet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, Motivationen für den Cannabiskonsum anzugeben, einschließlich Erholung, medizinischer Verwendung, Schlafhilfe oder anderen Gründen. Wir werden während des Interviews Daten zu Alkohol und anderen Substanzkonsum sammeln. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit des Cannabiskonsums pro Tag in allen Modalitäten. Die Teilnehmer erhalten Cannabis aus einer Vielzahl von Quellen und somit dosis Bewertungen unter Verwendung eines retrospektiven Rückrufs wäre nicht zuverlässig. Wir haben daher die Häufigkeit als unser primäres Ergebnis gewählt, was auch vom Expertenkonsens empfohlen wird.
Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Der Gesamtpunktzahl des Insomnia Schweregradindex (ISI) gemessen am Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Changes in insomnia severity from baseline to post-treatment is assessed with the 7-item Insomnia Severity Index (ISI), a self-administered assessment of global insomnia severity over the past 2 weeks that ranges in score from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms (0-7 no clinical insomnia, 8-14 mild insomnia severity, 15-22 moderate insomnia Schweregrad 23-28 schwere Schlaflosigkeit Schweregrad). Das primäre Ergebnis ist ISI Total Score.
Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Mental Composite Score (MCS-12), wie in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen
Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) ist eine Lebensqualität der Kurzform, die sich aus der Studie der medizinischen Ergebnisse abgeleitet hat. Das primäre Ergebnis ist die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12), die zwischen 0 und 100 liegt, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Gesundheit hinweisen
Bis zu 6 Monate nach der Intervention, ungefähr 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG -Delta -Aktivität
Zeitfenster: Vor- und Nachintervention
Das Interessesergebnis ist die Veränderung der Ableitungsrate der nicht rapidischen Augenbewegung (NREM) Schlaf langsame Wellenaktivität (SWA) im Laufe der Nacht (gemessen mit der am besten geeigneten Steigung auf der Grundlage von exponentiellen Regressionen), aber wir werden zusätzlich die Veränderung der SWA-Macht in der ersten NREM-Periode bewerten und im Laufe der Nacht im Laufe der Nacht gemeistert
Vor- und Nachintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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