대마초 사용에 문제가 있는 성인의 결과를 개선하기 위해 불면증을 표적으로 함
2026년 5월 19일 업데이트: J. Todd Arnedt, University of Michigan
이 연구는 수면, 대마초 사용 및 주간 기능에 대한 원격 의료 제공 수면 위생 교육(SHE-TM)과 수면을 위해 대마초를 사용하는 사람들을 위한 맞춤형 불면증에 대한 원격 의료 제공 인지 행동 요법(CBTi-CB-TM)의 효능을 비교합니다. .
또한 CBTi-CB-TM이 근본적인 수면 조절 시스템인 항상성 수면 드라이브에 미치는 영향과 임상 결과와의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Libby Cardoni
- 전화번호: 734.764.7175
- 이메일: mehobson@med.umich.edu
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Todd Arnedt, PhD
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부수사관:
- Mark Illgen, PhD
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연락하다:
- Libby Cardoni, MS
- 전화번호: 734-764-7175
- 이메일: mehobson@med.umich.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자가보고 만성 불면증
- 최소한 가벼운 불면증을 나타내는 불면증 심각도 지수(ISI) 점수
- 최소한 문제가 있는 대마초 사용을 나타내는 대마초 사용 장애 식별 검사 개정(CUDIT-R)
- 대마초에 대한 양성 소변 약물 선별검사(UDS)
- 지난 한 달 동안 매주 3회 이상 불면증 관리를 위해 대마초를 사용한 자가 보고
- 안정적인 주거(예: 안정적인 수면 준비), Wi-Fi에 대한 일관된 액세스, 수면 실험실 평가를 위해 앤아버로 이동할 수 있는 능력
제외 기준:
- 영어를 이해하지 못하는 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다고 판단된 개인(예: 중독, 정신 장애)
- 불면증 이외의 수면장애 진단 또는 높은 의심
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 외상 후 스트레스 장애의 진단
- 말기 또는 진행성 신체 질환(예: 암) 또는 신경학적 퇴행성 질환(예: 치매)
- 불면증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용(예: 스테로이드)
- 이전 CBTi 수령
- 자가보고 임신
- 순환 근무 또는 야간(3교대) 근무의 자기 보고 정규 근무 일정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지행동치료(CBTi-CB-TM)
원격 진료를 통해 전달
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CBTi-CB-TM에 무작위 배정된 참가자는 불면증에 대한 인지 및 행동 전략을 배우기 위해 숙련된 치료사가 제공하는 6개의 개별 원격 의료 세션에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 수면위생교육
원격 진료를 통해 전달
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SHE-TM에 무작위 배정된 참가자는 수면 위생 및 불면증에 대한 교육 전략을 배우기 위해 숙련된 치료사가 제공하는 6개의 개별 원격 의료 세션에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 사용 빈도는 타임 라인 후속 백 (TLFB)에 의해 측정 된대로 사용
기간: 중재 후 최대 6 개월, 약 32 주
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대마초 사용 빈도의 변화는 지난 30 일 동안 타임 라인 후속 백을 사용하여 평가 될 예정이며, 일일 물질 사용을 평가하기위한 "골드 표준"도구로 널리 알려져 있습니다.
그것은 그림 보조 장치에 의해 안내 된 모든 양식에 사용되는 THC 함유 대마초 제품의 사용 빈도를 측정하는 데 사용될 것입니다.
참가자는 레크리에이션, 의약 사용, 수면 보조금 또는 기타 이유를 포함하여 대마초 사용의 동기를 명시해야합니다.
인터뷰 중에 알코올 및 기타 물질 사용에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
주요 결과는 모든 양식에서 하루에 대마초 사용 빈도입니다.
참가자는 다양한 출처에서 대마초를 얻으므로 후 향적 리콜을 사용한 복용량 평가는 신뢰할 수 없습니다.
따라서 우리는 주파수를 우리의 주요 결과로 선택했으며, 이는 전문가 컨센서스가 권장합니다.
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중재 후 최대 6 개월, 약 32 주
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불면증 심각도 지수 (ISI) 총 점수 불면증 심각도 지수 (ISI)에 의해 측정되었습니다.
기간: 중재 후 최대 6 개월, 약 32 주
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기준선에서 치료 후의 불면증 심각도의 변화는 0에서 28 사이의 점수에 달하는 지난 2 주 동안의 세계 불면증 심각도에 대한 7 개 항목 불면증 심각도 지수 (ISI)로 평가됩니다. 심각도, 23-28 심각한 불면증 심각도).
주요 결과는 ISI 총 점수입니다.
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중재 후 최대 6 개월, 약 32 주
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12 개 항목 단락 건강 조사 (SF-12)에 의해 평가 된 정신 복합 점수 (MCS-12)
기간: 중재 후 최대 6 개월, 약 32 주
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12 개 항목 단거리 건강 조사 (SF-12)는 의료 결과 연구 36- 항목 단편 건강 조사 (SF-36)에서 파생 된 짧은 형태의 삶의 질 측정입니다.
주요 결과는 정신 구성 요소 요약 점수 (MCS-12)이며 0-100 범위이며 점수가 높을수록 건강이 더 좋습니다.
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중재 후 최대 6 개월, 약 32 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 델타 활동
기간: 중재 전 및 후
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관심의 결과는 밤새 (지수 회귀 분석을 기반으로 한 가장 적합한 경사로 측정) 비 랩 피드 안과 운동 (NREM) 수면 느린 파도 활동 (SWA)의 소산 속도의 변화는 첫 번째 NREM 기간 동안 SWA 전력의 변화를 추가로 평가할 것입니다.
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중재 전 및 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00222302
- R01DA057297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive.
This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols.
All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier.
Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography.
In accordance with ClinicalTrials.gov
guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.
IPD 공유 기간
Data will be available starting one year following the primary completion date of the study.
There is no end date for data accessibility on the NDA.
IPD 공유 액세스 기준
Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification.
Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons.
The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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