Abordar el insomnio para mejorar los resultados en adultos con consumo problemático de cannabis
19 de mayo de 2026 actualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Este estudio comparará la eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio proporcionada por telemedicina, diseñada para personas que usan cannabis para dormir (CBTi-CB-TM) con la educación sobre higiene del sueño (SHE-TM) proporcionada por telemedicina sobre el sueño, el consumo de cannabis y el funcionamiento diurno. .
También evaluaremos los efectos de CBTi-CB-TM en el sistema regulador fundamental del sueño, el impulso homeostático del sueño, y su asociación con los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Libby Cardoni
- Número de teléfono: 734.764.7175
- Correo electrónico: mehobson@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Todd Arnedt, PhD
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Sub-Investigador:
- Mark Illgen, PhD
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Contacto:
- Libby Cardoni, MS
- Número de teléfono: 734-764-7175
- Correo electrónico: mehobson@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio crónico autoinformado
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) indicativa de al menos insomnio leve
- Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indicativo de al menos consumo problemático de cannabis
- Una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva para cannabis
- Consumo autoinformado de cannabis para controlar el insomnio al menos tres veces por semana durante el último mes
- Residencia estable (por ejemplo, arreglos de sueño estables), acceso constante a Wi-Fi y capacidad para viajar a Ann Arbor para evaluaciones de laboratorio del sueño
Criterio de exclusión:
- Individuos que no entienden inglés
- Individuos juzgados incapaces de dar su consentimiento informado (por ejemplo, intoxicación, incompetencia mental)
- Diagnóstico o alta sospecha de un trastorno del sueño distinto del insomnio
- Diagnóstico de trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de estrés postraumático
- Enfermedad física terminal o progresiva (p. ej., cáncer) o enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., demencia)
- Uso de medicamentos que se sabe que han iniciado su insomnio (por ejemplo, esteroides)
- Recibo previo de CBTi
- Embarazo autoinformado
- Horario de trabajo regular autoinformado de turno rotativo o nocturno (tercer) turno de trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Conductual para el insomnio (CBTi-CB-TM)
Entregado a través de telemedicina
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Los participantes asignados al azar a CBTi-CB-TM participarán en 6 sesiones de telemedicina individuales impartidas por un terapeuta capacitado para aprender estrategias cognitivas y conductuales para el insomnio.
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Comparador activo: Educación sobre higiene del sueño
Entregado a través de telemedicina
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Los participantes asignados aleatoriamente a SHE-TM participarán en 6 sesiones de telemedicina individuales impartidas por un terapeuta capacitado para aprender estrategias educativas e higiene del sueño para el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del uso de cannabis medido por el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención, aproximadamente 32 semanas
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Los cambios en la frecuencia del uso de cannabis se evaluarán en los últimos 30 días utilizando el seguimiento de la línea de tiempo, ampliamente considerada la herramienta "estándar de oro" para evaluar el uso diario de sustancias.
Se utilizará para medir la frecuencia de uso de productos de cannabis que contienen THC utilizados en todas las modalidades guiadas por ayudas pictóricas.
Se les pide a los participantes que especifiquen motivaciones detrás del uso de cannabis, incluida la recreación, el uso medicinal, la ayuda del sueño u otras razones.
Recopilaremos datos sobre el consumo de alcohol y otras sustancias durante la entrevista.
El resultado primario es la frecuencia del uso de cannabis por día en todas las modalidades.
Los participantes obtienen cannabis de una variedad de fuentes y, por lo tanto, las evaluaciones de dosis que utilizan el recuerdo retrospectivo no serían confiables.
Por lo tanto, elegimos la frecuencia como nuestro resultado primario, que también es recomendado por el consenso de expertos.
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Hasta 6 meses después de la intervención, aproximadamente 32 semanas
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Puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención, aproximadamente 32 semanas
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Los cambios en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta el post-tratamiento se evalúan con el índice de gravedad de insomnio de 7 ítems (ISI), una evaluación autoadministrada de la gravedad del insomnio global durante las últimas 2 semanas que varía en puntaje de 0 a 28, con puntajes más altos de insomnio más severos (0-7 Sin insomnia clínica, 8-14 severidad de Insomnia, 15-2222222222 años. Severidad, 23-28 severidad de insomnio severo).
El resultado primario es la puntuación total ISI.
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Hasta 6 meses después de la intervención, aproximadamente 32 semanas
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Puntuación compuesta mental (MCS-12) según lo evaluado por la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la intervención, aproximadamente 32 semanas
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La encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12) es una medida de calidad de vida de forma corta derivada del estudio de resultados de resultados médicos 36 ítems de salud de forma corta (SF-36).
El resultado primario es la puntuación de resumen del componente mental (MCS-12), que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor salud
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Hasta 6 meses después de la intervención, aproximadamente 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad del Delta EEG
Periodo de tiempo: Pre y después de la intervención
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El resultado de interés es el cambio en la tasa de disipación de la actividad de onda lenta del movimiento ocular no violento (NREM) (SWA) durante el transcurso de la noche (medido con la pendiente de mejor ajuste basada en regresiones exponenciales), pero también evaluaremos el cambio en el poder de SWA en el primer período de NREM y promediado a través de la noche en la noche.
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Pre y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Abuso de marihuana
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- HUM00222302
- R01DA057297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive.
This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols.
All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier.
Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography.
In accordance with ClinicalTrials.gov
guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available starting one year following the primary completion date of the study.
There is no end date for data accessibility on the NDA.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification.
Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons.
The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .