Zaměření na nespavost za účelem zlepšení výsledků u dospělých s problematickým užíváním konopí
19. května 2026 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Tato studie porovná účinnost telemedicíny poskytované kognitivně behaviorální terapie pro nespavost šité na míru lidem užívajícím konopí ke spánku (CBTi-CB-TM) s telemedicínou poskytovanou spánkovou hygienou (SHE-TM) na spánek, užívání konopí a denní fungování. .
Budeme také hodnotit účinky CBTi-CB-TM na základní regulační systém spánku – homeostatický spánkový pohon – a jeho souvislost s klinickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Libby Cardoni
- Telefonní číslo: 734.764.7175
- E-mail: mehobson@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Arnedt, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Illgen, PhD
-
Kontakt:
- Libby Cardoni, MS
- Telefonní číslo: 734-764-7175
- E-mail: mehobson@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená chronická nespavost
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) svědčící o alespoň mírné nespavosti
- Revidovaný test identifikace poruchy užívání konopí (CUDIT-R) svědčící o přinejmenším problematickém užívání konopí
- Pozitivní screening drog v moči (UDS) na konopí
- Samostatně hlášené užívání konopí ke zvládání nespavosti alespoň třikrát týdně za poslední měsíc
- Stabilní bydliště (např. uspořádání stabilního spánku), stálý přístup k Wi-Fi a možnost cestovat do Ann Arbor za účelem vyšetření spánkové laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nerozumí angličtině
- Jedinci, u kterých se soudí, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (např. intoxikace, duševní neschopnost)
- Diagnóza nebo vysoké podezření na jinou poruchu spánku než je nespavost
- Diagnostika psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
- Terminální nebo progresivní fyzické onemocnění (např. rakovina) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence)
- Užívání léků, o kterých je známo, že u nich vyvolaly nespavost (např. steroidy)
- Předchozí příjem CBTi
- Samostatně hlášené těhotenství
- Vlastní vykazovaný pravidelný pracovní režim střídavé nebo noční (3.) směny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi-CB-TM)
Doručováno prostřednictvím telemedicíny
|
Účastníci randomizovaní do CBTi-CB-TM se zúčastní 6 individuálních telemedicínských sezení poskytovaných vyškoleným terapeutem, aby se naučili kognitivní a behaviorální strategie pro nespavost.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně
Doručováno prostřednictvím telemedicíny
|
Účastníci randomizovaní do SHE-TM se zúčastní 6 individuálních telemedicínských sezení vedených vyškoleným terapeutem, aby se naučili spánkové hygieně a vzdělávacím strategiím pro nespavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání konopí měřeno pomocí časové osy následovací balíček (TLFB)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
|
Změny ve frekvenci užívání konopí budou vyhodnoceny za posledních 30 dní pomocí nástroje „Gold Standard“ pro hodnocení denního užívání návykových látek.
Bude použit k měření frekvence používání konopných produktů obsahujících THC používané ve všech modalitách vedených obrazovými pomůcky.
Účastníci jsou požádáni, aby specifikovali motivaci za užívání konopí, včetně rekreace, léčivého užívání, spánku nebo jiných důvodů.
Během rozhovoru budeme shromažďovat údaje o alkoholu a jiném užívání návykových látek.
Primárním výsledkem je frekvence užívání konopí denně napříč všemi modalitami.
Účastníci získají konopí z různých zdrojů, a proto by hodnocení dávky pomocí retrospektivního stažení nebylo spolehlivé.
Jako náš primární výsledek jsme proto vybrali frekvenci, který je také doporučován podle odborných konsensu.
|
Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) Celkové skóre měřené indexem závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
|
Změny závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty na po léčbě jsou hodnoceny pomocí indexu závažnosti nespavosti 7-bodové nespavosti (ISI), samostatně přijato hodnocení globální závažnosti nespavosti za poslední 2 týdny, které se pohybuje v skóre v skóre 0 až 28, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky insomnia (0-7 Žádné klinické insomnia, 8-14, Míra, 15-2202, 15-14, přičemž 15-20, 4-20, se měnící, 15 až 24. Závažnost nespavosti, 23-28 závažná závažnost nespavosti).
Primárním výsledkem je celkové skóre ISI.
|
Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
|
|
Skóre mentálního kompozitu (MCS-12), jak bylo hodnoceno 12-bodovým krátkodobým zdravotním průzkumem (SF-12)
Časové okno: Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
|
Průzkum zdravotního zdravotního stavu 12 položek (SF-12) je krátkodobá kvalita života odvozená od lékařských výsledků studie 36-bodové krátké formy zdravotního průzkumu (SF-36).
Primárním výsledkem je souhrnné skóre mentálních složek (MCS-12), které se pohybuje od 0 do 100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdraví
|
Až 6 měsíců po zásahu, přibližně 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita Delta EEG
Časové okno: Před a po intervenci
|
Výsledkem zájmu je změna míry rozptylu netrpělivého pohybu očí (NREM) spánku s pomalým vlnou (SWA) v průběhu noci (měřeno nejvhodnějším sklonem založeným na exponenciálních regresích), ale navíc vyhodnocujeme změnu síly SWA v prvním období NREMu a průběžně v noci a zpřístupněny během noci
|
Před a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Zneužívání marihuany
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- HUM00222302
- R01DA057297 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive.
This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols.
All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier.
Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography.
In accordance with ClinicalTrials.gov
guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available starting one year following the primary completion date of the study.
There is no end date for data accessibility on the NDA.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification.
Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons.
The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .