Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuteen kohdistaminen tulosten parantamiseksi aikuisilla, joilla on ongelmallinen kannabiksen käyttö

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa verrataan kannabista nukkumiseen käyttäville ihmisille räätälöidyn unettomuuden telelääketieteellisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI-CB-TM) tehokkuutta telelääketieteen avulla toteutettuun unihygieniakoulutukseen (SHE-TM) unesta, kannabiksen käytöstä ja päiväsaikaan toimimisesta. . Arvioimme myös CBTi-CB-TM:n vaikutuksia perustavanlaatuiseen unen säätelyjärjestelmään - homeostaattiseen uniajamiseen - ja sen yhteyttä kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Alatutkija:
          • Mark Illgen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama krooninen unettomuus
  • Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet osoittavat vähintään lievää unettomuutta
  • Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti (CUDIT-R), joka osoittaa ainakin ongelmallisen kannabiksen käytön
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) kannabikselle
  • Itse ilmoittama kannabiksen käyttö unettomuuden hoitoon vähintään kolme kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana
  • Vakaa asuinpaikka (esim. vakaat nukkumisjärjestelyt), jatkuva Wi-Fi-yhteys ja mahdollisuus matkustaa Ann Arboriin unilaboratorioarviointia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä englantia
  • Henkilöt, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä antamaan tietoista suostumusta (esim. päihtymys, henkinen epäpätevyys)
  • Diagnoosi tai vahva epäilys muusta unihäiriöstä kuin unettomuudesta
  • Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi
  • Terminaalinen tai etenevä fyysinen sairaus (esim. syöpä) tai neurologinen rappeuttava sairaus (esim.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttaneen unettomuutta (esim.
  • Edellinen CBTi-kuitti
  • Itse ilmoittama raskaus
  • Omaehtoinen säännöllinen vuorottelu- tai yö (3.) vuorotyö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI-CB-TM)
Toimitetaan telelääketieteen kautta
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI-CB-TM)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBTi-CB-TM:ään, osallistuvat kuuteen henkilökohtaiseen telelääketieteen istuntoon, jotka koulutettu terapeutti järjestää unettomuuden kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden oppimiseksi.
Active Comparator: Unihygieniakoulutus
Toimitetaan telelääketieteen kautta
Käyttäytyminen: Unihygieniakoulutus (SHE-TM)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu SHE-TM:ään, osallistuvat kuuteen henkilökohtaiseen etälääketieteen istuntoon, jotka koulutettu terapeutti antaa oppiakseen unihygieniaa ja koulutusstrategioita unettomuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käytön tiheys mitattuna aikajanan seurannassa (TLFB)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen, noin 32 viikkoa
Kannabiksen käytön taajuuden muutokset arvioidaan viimeisen 30 päivän aikana aikajanan seurannan avulla, jota pidetään laajasti "kultastandardin" työkaluna päivittäisten aineiden käytön arvioimiseksi. Sitä käytetään mittaamaan THC: tä sisältävien kannabistuotteiden käyttötaajuutta, jota käytetään kaikissa kuvallisten apuvälineiden ohjaamissa tapoja. Osallistujia pyydetään määrittelemään kannabiksen käytön motivaatiot, mukaan lukien virkistys, lääkinnällinen käyttö, nukkumistuki tai muut syyt. Keräämme tietoja alkoholista ja muista aineiden käytöstä haastattelun aikana. Ensisijainen tulos on kannabiksen käytön tiheys päivässä kaikissa muodoissa. Osallistujat saavat kannabiksen useista lähteistä, joten annosarvioinnit retrospektiivisen palautuksen avulla eivät olisi luotettavia. Siksi valitsimme taajuuden ensisijaiseksi lopputulokseksi, jota myös asiantuntija -konsensus suosittelee.
Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen, noin 32 viikkoa
Insomnia vakavuusindeksi (ISI) kokonaispistemäärä mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen, noin 32 viikkoa
Unettomuuden vakavuuden muutokset lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn arvioidaan 7-kappaleen unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI), joka on itsenäinen arviointi maailmanlaajuisesta unettomuudesta vakavuudesta viimeisen kahden viikon aikana, mikä vaihtelee pisteet 0-28, ja korkeammat pistemäärät osoittavat enemmän vakavampaa Insomnia-oireita (0–7-22 Insomnia-indomin oireita. Vakavuus, 23-28 vakava unettomuus vakavuus). Ensisijainen tulos on ISI: n kokonaispistemäärä.
Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen, noin 32 viikkoa
Mielenterveyspistemäärä (MCS-12), kuten arvioidaan 12-kappaleinen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen, noin 32 viikkoa
12-osainen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12) on lyhytaikaisen elämänlaadun mitta, joka on johdettu lääketieteellisistä tuloksista 36-osaa lyhytaikaisesta terveystutkimuksesta (SF-36). Ensisijainen tulos on henkisen komponentin yhteenvetopiste (MCS-12), joka vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Jopa 6 kuukautta intervention jälkeen, noin 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG Delta -toiminta
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja sen jälkeen
Kiinnostuksen lopputulos on muutos ei-räikeän silmäliikkeen (NREM) unen hitaan aaltoaktiivisuuden (SWA) hajoamisnopeudessa yön aikana (mitattuna parhaiten sopivalla kaltevuudella, joka perustuu eksponentiaalisiin regressioihin), mutta arvioimme lisäksi SWA-voiman muutosta ensimmäisellä NREM-ajanjaksolla ja keskiarvoa yöllä ja keskiarvoa yöllä
Interventiota edeltävä ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa