Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot søvnløshet for å forbedre resultatene hos voksne med problematisk cannabisbruk

19. mai 2026 oppdatert av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Denne studien vil sammenligne effekten av telemedisin-levert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet skreddersydd for personer som bruker cannabis for søvn (CBTi-CB-TM) med telemedisin-levert søvnhygieneundervisning (SHE-TM) på søvn, cannabisbruk og funksjon på dagtid. . Vi vil også evaluere effekten av CBTi-CB-TM på grunnleggende søvnreguleringssystem - homeostatisk søvndrift - og dets assosiasjon med kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Illgen, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert kronisk søvnløshet
  • Insomnia Severity Index (ISI) poengsum indikerer minst mild søvnløshet
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indikerer i det minste problematisk cannabisbruk
  • En positiv urin narkotika-skjerm (UDS) for cannabis
  • Selvrapportert bruk av cannabis for å håndtere søvnløshet minst tre ganger i uken den siste måneden
  • Stabil bolig (f.eks. stabil søvnordning), konsekvent tilgang til Wi-Fi og mulighet til å reise til Ann Arbor for søvnlaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke forstår engelsk
  • Personer som anses ute av stand til å gi informert samtykke (f.eks. rus, mental inkompetanse)
  • Diagnose eller høy mistanke om en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet
  • Diagnose av psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Terminal eller progressiv fysisk sykdom (f.eks. kreft) eller nevrologisk degenerativ sykdom (f.eks. demens)
  • Bruk av medisiner som er kjent for å ha startet deres søvnløshet (f.eks. steroider)
  • Tidligere mottak av CBTi
  • Selvrapportert graviditet
  • Selvrapportert vanlig arbeidsplan med roterende eller natt (3.) skiftarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi-CB-TM)
Leveres via telemedisin
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi-CB-TM)
Deltakere randomisert til CBTi-CB-TM vil delta i 6 individuelle telemedisinsesjoner levert av en utdannet terapeut for å lære kognitive og atferdsmessige strategier for søvnløshet.
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
Leveres via telemedisin
Atferdsmessig: Søvnhygieneutdanning (SHE-TM)
Deltakere randomisert til SHE-TM vil delta i 6 individuelle telemedisinsesjoner levert av en utdannet terapeut for å lære søvnhygiene og pedagogiske strategier for søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av cannabisbruk målt ved tidslinjen etterfølgende (TLFB)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter inngripen, omtrent 32 uker
Endringer i frekvensen av cannabisbruk vil bli evaluert de siste 30 dagene ved bruk av tidslinjen etterfølgelse, som er ansett som "gullstandard" -verktøyet "for å vurdere daglig stoffbruk. Det vil bli brukt til å måle hyppigheten av bruk av THC-holdige cannabisprodukter som brukes på tvers av alle modaliteter styrt av billedhjelpemidler. Deltakerne blir bedt om å spesifisere motivasjoner bak cannabisbruk, inkludert rekreasjon, medisinsk bruk, søvnhjelp eller andre grunner. Vi vil samle inn data om alkohol og annen stoffbruk under intervjuet. Det primære utfallet er hyppigheten av cannabisbruk per dag på tvers av alle modaliteter. Deltakerne skaffer seg cannabis fra en rekke kilder og dermed dosevurderinger ved bruk av tilbakekalling av retrospektiv ville ikke være pålitelige. Vi valgte derfor frekvens som vårt primære utfall, som også anbefales av ekspertkonsensus.
Opptil 6 måneder etter inngripen, omtrent 32 uker
Insomnia Severity Index (ISI) Total score målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter inngripen, omtrent 32 uker
Endringer i søvnløshet alvorlighetsgrad fra baseline til etterbehandling blir vurdert med 7-elements søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI), en selvadministrert vurdering av global søvnløshet alvorlighetsgrad de siste 2 ukene som varierer i score fra 0 til 28, med høyere score som indikerer mer alvorlig søvnløshet (0-7 ingen klinisk insomnia, 8-1 MOD-mildens mildusitetsbrytus (0-7-7 23-28 alvorlig søvnløshet alvorlighetsgrad). Det primære utfallet er ISI total score.
Opptil 6 måneder etter inngripen, omtrent 32 uker
Mental Composite Score (MCS-12) som vurdert av 12-elementet Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter inngripen, omtrent 32 uker
Den 12-elements kortformede helseundersøkelsen (SF-12) er en kortformekvalitet av livstiltak avledet fra Medical Outcome Study 36-artikelt helseundersøkelse (SF-36). Det primære utfallet er den mentale komponentsammendragsscore (MCS-12), som varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre helse
Opptil 6 måneder etter inngripen, omtrent 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Delta -aktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon
Utfallet av interesse er endring i frekvensen av spredning av ikke-rasende øyebevegelse (NREM) søvn langsom bølgeaktivitet (SWA) i løpet av natten (målt med den best tilpassede skråningen basert på eksponentielle regresjoner), men vi vil i tillegg evaluere endring i SWA-kraft i den første NREM-perioden og gjennomsnittet over natten
Før og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-delingstidsramme

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere