Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af søvnløshed for at forbedre resultater hos voksne med problematisk cannabisbrug

19. maj 2026 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​telemedicin-leveret kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed skræddersyet til personer, der bruger cannabis til søvn (CBTi-CB-TM) med telemedicin-leveret søvnhygiejneundervisning (SHE-TM) om søvn, cannabisbrug og funktion i dagtimerne . Vi vil også evaluere virkningerne af CBTi-CB-TM på det grundlæggende søvnregulerende system - homøostatisk søvndrev - og dets sammenhæng med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret kronisk søvnløshed
  • Insomnia Severity Index (ISI) score indikerer mindst mild søvnløshed
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indikerer i det mindste problematisk cannabisbrug
  • En positiv urinmedicinsk screening (UDS) for cannabis
  • Selvrapporteret brug af cannabis til at håndtere søvnløshed mindst tre gange om ugen i den seneste måned
  • Stabilt opholdssted (f.eks. stabile søvnarrangementer), konsekvent adgang til Wi-Fi og mulighed for at rejse til Ann Arbor for søvnlaboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke forstår engelsk
  • Personer, der vurderes ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. rus, mental inkompetence)
  • Diagnose eller høj mistanke om en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed
  • Diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Terminal eller progressiv fysisk sygdom (f.eks. kræft) eller neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens)
  • Brug af medicin, der vides at have startet deres søvnløshed (f.eks. steroider)
  • Tidligere modtagelse af CBTi
  • Selvrapporteret graviditet
  • Selvrapporteret regulær arbejdsplan med roterende eller nat (3.) skifteholdsarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi-CB-TM)
Leveres via telemedicin
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi-CB-TM)
Deltagere randomiseret til CBTi-CB-TM vil deltage i 6 individuelle telemedicinsessioner leveret af en uddannet terapeut for at lære kognitive og adfærdsmæssige strategier for søvnløshed.
Aktiv komparator: Uddannelse i søvnhygiejne
Leveres via telemedicin
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelse (SHE-TM)
Deltagere randomiseret til SHE-TM vil deltage i 6 individuelle telemedicinsessioner leveret af en uddannet terapeut for at lære søvnhygiejne og pædagogiske strategier for søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af cannabisbrug som målt ved tidslinjen efterfølgende (TLFB)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​brugen af ​​cannabis vil blive evalueret i løbet af de sidste 30 dage ved hjælp af tidslinjen efterfølgende, der i vid udstrækning betragtes som "guldstandard" -værktøjet til vurdering af daglig stofbrug. Det vil blive brugt til at måle hyppigheden af ​​brugen af ​​THC-indeholdende cannabisprodukter, der bruges på tværs af alle modaliteter, der er styret af billedhjælpemidler. Deltagerne bliver bedt om at specificere motivationer bag cannabisbrug, herunder rekreation, medicinsk brug, søvnhjælp eller andre grunde. Vi indsamler data om alkohol og anden stofbrug under interviewet. Det primære resultat er hyppigheden af ​​cannabisbrug pr. Dag på tværs af alle modaliteter. Deltagerne opnår cannabis fra forskellige kilder, og dosisvurderinger ved hjælp af retrospektiv tilbagekaldelse ville ikke være pålidelige. Vi valgte derfor frekvens som vores primære resultat, som også anbefales af ekspertkonsensus.
Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Insomnia Severity Index (ISI) Total score målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Ændringer i søvnløsheds alvorlighed fra basislinje til efterbehandling vurderes med 7-varens søvnløshedsgradindeks (ISI), en selvadministreret vurdering af globale søvnnia-sværhedsgrad i de sidste 2 uger, der spænder i score fra 0 til 28, med højere scoringer, der indikerer mere alvorlige Insomnia-symptomer (0-7 ingen kliniske insomnia, 8-14 Mild Insomnia Severe, 15-22222222 Søvnløshedsgrad, 23-28 alvorlig søvnløshed). Det primære resultat er ISI total score.
Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Mental Composite Score (MCS-12) som vurderet af den 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger
Den 12-punkts Short-Form Health Survey (SF-12) er en kort form for livskvalitet, der stammer fra den medicinske resultatundersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36). Det primære resultat er den mentale komponentoversigts score (MCS-12), der spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre helbred
Op til 6 måneder efter intervention, cirka 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Delta -aktivitet
Tidsramme: Før og efter intervention
Resultatet af interesse er ændring i frekvensen af ​​spredning af ikke-rapid øjenbevægelse (NREM) søvn Slow Wave Activity (SWA) i løbet af natten (målt med den bedst egnede hældning baseret på eksponentielle regressioner), men vi vil desuden evaluere ændringer i SWA-magten i den første NREM-periode og gennemsnitligt på tværs af natten
Før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-delingstidsramme

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD-delingsadgangskriterier

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi-CB-TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner