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Cibler l'insomnie pour améliorer les résultats chez les adultes ayant une consommation problématique de cannabis

19 mai 2026 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Cette étude comparera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale par télémédecine pour l'insomnie adaptée aux personnes utilisant du cannabis pour dormir (CBTi-CB-TM) à l'éducation à l'hygiène du sommeil par télémédecine (SHE-TM) sur le sommeil, la consommation de cannabis et le fonctionnement diurne . Nous évaluerons également les effets du CBTi-CB-TM sur le système fondamental de régulation du sommeil - la pulsion de sommeil homéostatique - et son association avec les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Illgen, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insomnie chronique autodéclarée
  • Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) indiquant au moins une insomnie légère
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indiquant une consommation de cannabis au moins problématique
  • Un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif pour le cannabis
  • Consommation autodéclarée de cannabis pour gérer l'insomnie au moins trois fois par semaine au cours du dernier mois
  • Résidence stable (par exemple, arrangements de sommeil stables), accès constant au Wi-Fi et capacité de se rendre à Ann Arbor pour des évaluations en laboratoire du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne comprennent pas l'anglais
  • Personnes jugées incapables de fournir un consentement éclairé (par exemple, intoxication, incapacité mentale)
  • Diagnostic ou forte suspicion d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie
  • Diagnostic de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de trouble de stress post-traumatique
  • Maladie physique terminale ou progressive (par exemple, cancer) ou maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence)
  • Utilisation de médicaments connus pour avoir déclenché leur insomnie (par exemple, des stéroïdes)
  • Réception précédente de CBTi
  • Grossesse autodéclarée
  • Horaire de travail régulier autodéclaré en rotation ou en quart de nuit (3e).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi-CB-TM)
Dispensé par télémédecine
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi-CB-TM)
Les participants randomisés pour CBTi-CB-TM participeront à 6 séances de télémédecine individuelles dispensées par un thérapeute qualifié pour apprendre des stratégies cognitives et comportementales pour l'insomnie.
Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil
Dispensé par télémédecine
Comportemental: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE-TM)
Les participants randomisés pour SHE-TM participeront à 6 séances individuelles de télémédecine dispensées par un thérapeute qualifié pour apprendre l'hygiène du sommeil et les stratégies éducatives pour l'insomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la consommation de cannabis mesurée par le chronologie Followback (TLFB)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
Les changements de fréquence de consommation de cannabis seront évalués au cours des 30 derniers jours à l'aide du calendrier de la chronologie, largement considéré comme l'outil "Gold Standard" pour évaluer la consommation de substances quotidiens. Il sera utilisé pour mesurer la fréquence d'utilisation des produits de cannabis contenant du THC utilisés dans toutes les modalités guidées par des aides picturales. Les participants sont invités à spécifier des motivations derrière la consommation de cannabis, notamment les loisirs, l'utilisation médicinale, l'aide au sommeil ou d'autres raisons. Nous collecterons des données sur l'alcool et d'autres substances lors de l'entretien. Le résultat principal est la fréquence de consommation de cannabis par jour dans toutes les modalités. Les participants obtiennent du cannabis à partir de diverses sources et donc des évaluations de dose utilisant un rappel rétrospectif ne seraient pas fiables. Nous avons donc choisi la fréquence comme résultat principal, qui est également recommandé par un consensus d'expert.
Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) Score total mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
Changes in insomnia severity from baseline to post-treatment is assessed with the 7-item Insomnia Severity Index (ISI), a self-administered assessment of global insomnia severity over the past 2 weeks that ranges in score from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms (0-7 no clinical insomnia, 8-14 mild insomnia severity, 15-22 moderate insomnia gravité, 23-28 gravité sévère de l'insomnie). Le résultat principal est le score total ISI.
Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
Score composite mental (MCS-12) évalué par l'enquête sur la santé court-courte des éléments (SF-12)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
L'enquête sur la santé courte en 12 éléments (SF-12) est une mesure de qualité de vie abrégée dérivée de l'étude sur la santé à court terme de l'étude médicale (SF-36). Le résultat principal est le score de résumé des composants mentaux (MCS-12), qui varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé
Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité EEG Delta
Délai: Pré- et post-intervention
Le résultat d'intérêt est la variation du taux de dissipation du mouvement des yeux non rapides (NREM) Sleep Slend Wave Activity (SWA) au cours de la nuit (mesuré avec la pente la mieux adaptée basée sur les régressions exponentives), mais nous évaluerons également le changement de la puissance SWA au cours de la première période NREM et en moyenne tout au long de la nuit en plus
Pré- et post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Délai de partage IPD

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Critères d'accès au partage IPD

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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