Cibler l'insomnie pour améliorer les résultats chez les adultes ayant une consommation problématique de cannabis
2 juin 2023 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Cette étude comparera l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale par télémédecine pour l'insomnie adaptée aux personnes utilisant du cannabis pour dormir (CBTi-CB-TM) à l'éducation à l'hygiène du sommeil par télémédecine (SHE-TM) sur le sommeil, la consommation de cannabis et le fonctionnement diurne .
Nous évaluerons également les effets du CBTi-CB-TM sur le système fondamental de régulation du sommeil - la pulsion de sommeil homéostatique - et son association avec les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mandilyn Graham
- Numéro de téléphone: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Mandilynn Graham
- Numéro de téléphone: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@med.umich.edu
-
Chercheur principal:
- Todd Arnedt, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mark Illgen, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie chronique autodéclarée
- Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) indiquant au moins une insomnie légère
- Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indiquant une consommation de cannabis au moins problématique
- Un test de dépistage de drogue dans l'urine (UDS) positif pour le cannabis
- Consommation autodéclarée de cannabis pour gérer l'insomnie au moins trois fois par semaine au cours du dernier mois
- Résidence stable (par exemple, arrangements de sommeil stables), accès constant au Wi-Fi et capacité de se rendre à Ann Arbor pour des évaluations en laboratoire du sommeil
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne comprennent pas l'anglais
- Personnes jugées incapables de fournir un consentement éclairé (par exemple, intoxication, incapacité mentale)
- Diagnostic ou forte suspicion d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie
- Diagnostic de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de trouble de stress post-traumatique
- Maladie physique terminale ou progressive (par exemple, cancer) ou maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence)
- Utilisation de médicaments connus pour avoir déclenché leur insomnie (par exemple, des stéroïdes)
- Réception précédente de CBTi
- Grossesse autodéclarée
- Horaire de travail régulier autodéclaré en rotation ou en quart de nuit (3e).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi-CB-TM)
Dispensé par télémédecine
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Les participants randomisés pour CBTi-CB-TM participeront à 6 séances de télémédecine individuelles dispensées par un thérapeute qualifié pour apprendre des stratégies cognitives et comportementales pour l'insomnie.
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Comparateur actif: Éducation à l'hygiène du sommeil
Dispensé par télémédecine
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Les participants randomisés pour SHE-TM participeront à 6 séances individuelles de télémédecine dispensées par un thérapeute qualifié pour apprendre l'hygiène du sommeil et les stratégies éducatives pour l'insomnie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de consommation de cannabis mesurée par le Timeline Followback (TLFB)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
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Le TLFB est un instrument guidé par un calendrier administré par un intervieweur qui est l'outil de référence pour évaluer la consommation quotidienne de substances.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
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Score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
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L'ISI est un questionnaire en 7 points utilisé pour examiner la gravité de l'insomnie au cours des 2 dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'insomnie.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
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Score composite mental (MCS-12) tel qu'évalué par l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
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Le MCS-12 est un score composite dérivé de la mesure de la qualité de vie de l'enquête abrégée sur la santé en 12 points.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Jusqu'à 6 mois après l'intervention, environ 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00222302
- R01DA057297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .