Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с бессонницей для улучшения результатов у взрослых с проблемным употреблением каннабиса

19 мая 2026 г. обновлено: J. Todd Arnedt, University of Michigan
В этом исследовании будет сравниваться эффективность телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, адаптированной для людей, употребляющих каннабис для сна (CBTi-CB-TM), с телемедицинским обучением гигиене сна (SHE-TM) в отношении сна, употребления каннабиса и дневного функционирования. . Мы также оценим влияние CBTi-CB-TM на фундаментальную систему регуляции сна — гомеостатическое влечение ко сну — и его связь с клиническими исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Libby Cardoni
  • Номер телефона: 734.764.7175
  • Электронная почта: mehobson@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Главный следователь:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mark Illgen, PhD
        • Контакт:
          • Libby Cardoni, MS
          • Номер телефона: 734-764-7175
          • Электронная почта: mehobson@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка хронической бессонницы
  • Показатель индекса тяжести бессонницы (ISI), указывающий как минимум на легкую бессонницу
  • Пересмотренный тест на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R), указывающий как минимум на проблемное употребление каннабиса
  • Положительный анализ мочи на наркотики (UDS) на каннабис
  • Самооценка употребления каннабиса для лечения бессонницы не менее трех раз в неделю в течение последнего месяца.
  • Стабильное место жительства (например, стабильный режим сна), постоянный доступ к Wi-Fi и возможность ездить в Анн-Арбор для лабораторных исследований сна.

Критерий исключения:

  • Лица, не понимающие английский язык
  • Лица, признанные неспособными дать информированное согласие (например, в состоянии опьянения, умственной недееспособности)
  • Диагноз или сильное подозрение на расстройство сна, отличное от бессонницы
  • Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства или посттравматического стрессового расстройства
  • Неизлечимое или прогрессирующее соматическое заболевание (например, рак) или неврологическое дегенеративное заболевание (например, слабоумие)
  • Использование лекарств, которые, как известно, вызвали у них бессонницу (например, стероиды)
  • Предыдущее получение CBTi
  • Самооценка беременности
  • Самостоятельно установленный график работы вахтовым методом или в ночную (3-ю) смену.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi-CB-TM)
Доставлено с помощью телемедицины
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi-CB-TM)
Участники, рандомизированные для CBTi-CB-TM, примут участие в 6 индивидуальных сеансах телемедицины, проводимых обученным терапевтом, чтобы изучить когнитивные и поведенческие стратегии при бессоннице.
Активный компаратор: Обучение гигиене сна
Доставлено с помощью телемедицины
Поведенческий: Обучение гигиене сна (SHE-TM)
Участники, рандомизированные для SHE-TM, примут участие в 6 индивидуальных сеансах телемедицины, проводимых обученным терапевтом, чтобы изучить гигиену сна и образовательные стратегии при бессоннице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления каннабиса, измеренная по временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства, приблизительно 32 недели
Изменения в частоте употребления каннабиса будут оцениваться в течение последних 30 дней с использованием временной шкалы, который широко считается инструментом «золотой стандарт» для оценки ежедневного употребления психоактивных веществ. Он будет использоваться для измерения частоты использования ТГК-содержащих продуктов каннабиса, используемых во всех методах, руководствуясь графическими средствами. Участников просят указать мотивы употребления каннабиса, включая отдых, лекарственное использование, помощь в соне или по другим причинам. Мы будем собирать данные об алкоголе и других употреблениях психоактивных веществ во время интервью. Основным результатом является частота употребления каннабиса в день во всех методах. Участники получают каннабис из различных источников, и, следовательно, оценки дозы с использованием ретроспективного отзыва не будут надежными. Поэтому мы выбрали частоту в качестве основного результата, который также рекомендуется экспертным консенсусом.
До 6 месяцев после вмешательства, приблизительно 32 недели
Общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI), измеренный с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства, приблизительно 32 недели
Изменения в тяжесть бессонницы от исходного уровня к после лечения оцениваются с помощью индекса тяжести бессонницы из 7 пунктов (ISI), самостоятельной оценки глобальной степени тяжести бессонницы за последние 2 недели, которые претендуют на оценку от 0 до 28, с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы 4-14, непреднамеренность, 3-14, сиденья, не является силой. Серьезность бессонницы, 23-28 тяжелая тяжесть бессонницы). Основным результатом является общий балл ISI.
До 6 месяцев после вмешательства, приблизительно 32 недели
Оценка умственного составного состава (MCS-12), оцененная в ходе краткосрочной обследования здоровья в 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вмешательства, приблизительно 32 недели
Обследование здоровья в 12 пунктах (SF-12) представляет собой краткосрочную меру качества жизни, полученную из исследования в области медицинских медицинских услуг 36 пунктов (SF-36). Основным результатом является суммарный балл умственного компонента (MCS-12), который варьируется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на лучшее здоровье
До 6 месяцев после вмешательства, приблизительно 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ дельта деятельность
Временное ограничение: До и после вмешательства
Интересно-результатом является изменение скорости рассеяния нерапидного движения глаз (NREM) медленной волновой активности (SWA) в течение ночи (измеренный с помощью наилучшего наклона на основе экспоненциальных регрессий), но мы дополнительно оценим изменение мощности SWA в первом периоде NREM и усреднены по ночам.
До и после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Сроки обмена IPD

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Критерии совместного доступа к IPD

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться