Mirare all'insonnia per migliorare i risultati negli adulti con un consumo problematico di cannabis
19 maggio 2026 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Questo studio confronterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale fornita dalla telemedicina per l'insonnia su misura per le persone che usano cannabis per dormire (CBTi-CB-TM) con l'educazione all'igiene del sonno fornita dalla telemedicina (SHE-TM) sul sonno, sull'uso di cannabis e sul funzionamento diurno .
Valuteremo anche gli effetti di CBTi-CB-TM sul sistema fondamentale di regolazione del sonno - il drive omeostatico del sonno - e la sua associazione con gli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Libby Cardoni
- Numero di telefono: 734.764.7175
- Email: mehobson@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Investigatore principale:
- Todd Arnedt, PhD
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Sub-investigatore:
- Mark Illgen, PhD
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Contatto:
- Libby Cardoni, MS
- Numero di telefono: 734-764-7175
- Email: mehobson@med.umich.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia cronica auto-riferita
- Punteggio Insomnia Severity Index (ISI) indicativo di insonnia almeno lieve
- Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indicativo di un consumo di cannabis almeno problematico
- Uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per la cannabis
- Uso autodichiarato di cannabis per gestire l'insonnia almeno tre volte alla settimana nell'ultimo mese
- Residenza stabile (ad es. sistemazione del sonno stabile), accesso costante al Wi-Fi e possibilità di recarsi ad Ann Arbor per le valutazioni del laboratorio del sonno
Criteri di esclusione:
- Individui che non capiscono l'inglese
- Individui giudicati incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, intossicazione, incompetenza mentale)
- Diagnosi o alto sospetto di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia
- Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo da stress post-traumatico
- Malattia fisica terminale o progressiva (ad esempio, cancro) o malattia degenerativa neurologica (ad esempio, demenza)
- Uso di farmaci noti per aver avviato la loro insonnia (ad esempio, steroidi)
- Ricevuta precedente di CBTi
- Gravidanza autodichiarata
- Programma di lavoro regolare autodichiarato di lavoro a turni a rotazione o notturno (3 °).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi-CB-TM)
Consegnato tramite telemedicina
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I partecipanti randomizzati a CBTi-CB-TM parteciperanno a 6 sessioni individuali di telemedicina fornite da un terapista qualificato per apprendere strategie cognitive e comportamentali per l'insonnia.
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Consegnato tramite telemedicina
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I partecipanti randomizzati a SHE-TM parteciperanno a 6 sessioni individuali di telemedicina fornite da un terapista qualificato per apprendere l'igiene del sonno e le strategie educative per l'insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'uso della cannabis misurata dal followback della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
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I cambiamenti nella frequenza dell'uso di cannabis saranno valutati negli ultimi 30 giorni utilizzando il followback della sequenza temporale, ampiamente considerato lo strumento "gold standard" per valutare l'uso di sostanze giornaliere.
Verrà utilizzato per misurare la frequenza di utilizzo dei prodotti di cannabis contenenti THC utilizzati in tutte le modalità guidate da ausili pittorici.
Ai partecipanti viene chiesto di specificare le motivazioni alla base dell'uso di cannabis, tra cui attività ricreative, uso medicinale, aiuti al sonno o altri motivi.
Raccoglieremo dati sull'uso di alcol e altri sostanze durante l'intervista.
Il risultato primario è la frequenza dell'uso di cannabis al giorno in tutte le modalità.
I partecipanti ottengono cannabis da una varietà di fonti e quindi le valutazioni della dose utilizzando il richiamo retrospettivo non sarebbe affidabile.
Abbiamo quindi scelto la frequenza come risultato principale, che è anche raccomandato dal consenso degli esperti.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI) punteggio totale misurato dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
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I cambiamenti nella gravità dell'insonnia dal basale al post-trattamento vengono valutati con l'indice di gravità dell'insonnia a 7 elementi (ISI), una valutazione auto-somministrata della gravità dell'insonnia globale nelle ultime 2 settimane che varia da 0 a 28, con punteggi più gravi di insomen. 23-28 grave gravità dell'insonnia).
Il risultato principale è il punteggio totale ISI.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
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Punteggio composito mentale (MCS-12) valutato dall'indagine sulla salute a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
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L'indagine sulla salute a forma di breve forma a 12 elementi (SF-12) è una misura di qualità della vita a breve termine derivata dallo studio di sondaggio sulla salute a breve forma di 36 elementi (SF-36).
Il risultato principale è il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS-12), che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento, circa 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività delta EEG
Lasso di tempo: Pre e post-intervento
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Il risultato di interesse è il cambiamento nel tasso di dissipazione del movimento per gli occhi non rapidi (NREM) Sleep Slow Wave Activity (SWA) nel corso della sera
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Pre e post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Abuso di marijuana
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00222302
- R01DA057297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive.
This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols.
All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier.
Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography.
In accordance with ClinicalTrials.gov
guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.
Periodo di condivisione IPD
Data will be available starting one year following the primary completion date of the study.
There is no end date for data accessibility on the NDA.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification.
Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons.
The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .