Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på sömnlöshet för att förbättra resultaten hos vuxna med problematisk cannabisanvändning

19 maj 2026 uppdaterad av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Denna studie kommer att jämföra effekten av telemedicinskt tillhandahållen kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet skräddarsydd för personer som använder cannabis för sömn (CBTi-CB-TM) med telemedicinsk sömnhygienutbildning (SHE-TM) på sömn, cannabisanvändning och funktion under dagtid. . Vi kommer också att utvärdera effekterna av CBTi-CB-TM på grundläggande sömnregleringssystem - homeostatisk sömndrift - och dess samband med kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Underutredare:
          • Mark Illgen, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad kronisk sömnlöshet
  • Insomnia Severity Index (ISI) poäng indikerar åtminstone mild sömnlöshet
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) som tyder på åtminstone problematisk cannabisanvändning
  • En positiv urindrogscreening (UDS) för cannabis
  • Självrapporterad användning av cannabis för att hantera sömnlöshet minst tre gånger i veckan under den senaste månaden
  • Stabilt boende (t.ex. stabila sömnarrangemang), konsekvent tillgång till Wi-Fi och möjlighet att resa till Ann Arbor för sömnlaboratoriebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte förstår engelska
  • Individer som bedöms inte kunna ge informerat samtycke (t.ex. berusning, mental inkompetens)
  • Diagnos eller hög misstanke om annan sömnstörning än sömnlöshet
  • Diagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom
  • Terminal eller progressiv fysisk sjukdom (t.ex. cancer) eller neurologisk degenerativ sjukdom (t.ex. demens)
  • Användning av mediciner som är kända för att ha initierat deras sömnlöshet (t.ex. steroider)
  • Tidigare mottagande av CBTi
  • Självrapporterad graviditet
  • Självrapporterat ordinarie arbetsschema med roterande eller natt (3:e) skiftarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi-CB-TM)
Levereras via telemedicin
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi-CB-TM)
Deltagare som randomiserats till CBTi-CB-TM kommer att delta i 6 individuella telemedicinsessioner levererade av en utbildad terapeut för att lära sig kognitiva och beteendemässiga strategier för sömnlöshet.
Aktiv komparator: Utbildning i sömnhygien
Levereras via telemedicin
Beteende: Sömnhygienutbildning (SHE-TM)
Deltagare som randomiserats till SHE-TM kommer att delta i 6 individuella telemedicinsessioner levererade av en utbildad terapeut för att lära sig sömnhygien och utbildningsstrategier för sömnlöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av cannabisanvändning mätt med tidslinjen Followback (TLFB)
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention, ungefär 32 veckor
Förändringar i frekvensen av cannabisanvändning kommer att utvärderas under de senaste 30 dagarna med hjälp av tidslinjens uppföljning, allmänt betraktas som "guldstandard" -verktyget för att bedöma daglig substansanvändning. Det kommer att användas för att mäta frekvensen för användning av THC-innehållande cannabisprodukter som används över alla sätt som styrs av bildhjälpmedel. Deltagarna uppmanas att specificera motivationer bakom cannabisanvändning, inklusive rekreation, medicinsk användning, sömnhjälpmedel eller andra skäl. Vi kommer att samla in data om alkohol och annan substansanvändning under intervjun. Det primära resultatet är frekvensen för användning av cannabis per dag över alla sätt. Deltagarna får cannabis från olika källor och därmed skulle dosbedömningar med retrospektiv återkallelse inte vara tillförlitliga. Vi valde därför frekvens som vårt primära resultat, vilket också rekommenderas av expertkonsensus.
Upp till 6 månader efter intervention, ungefär 32 veckor
Insomnia Severity Index (ISI) Total poäng uppmätt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention, ungefär 32 veckor
Changes in insomnia severity from baseline to post-treatment is assessed with the 7-item Insomnia Severity Index (ISI), a self-administered assessment of global insomnia severity over the past 2 weeks that ranges in score from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms (0-7 no clinical insomnia, 8-14 mild insomnia severity, 15-22 moderate insomnia svårighetsgrad, 23-28 svår sömnlöshet). Det primära resultatet är ISI total poäng.
Upp till 6 månader efter intervention, ungefär 32 veckor
Mental Composite Score (MCS-12) som bedöms av 12-artikels kortformad Health Survey (SF-12)
Tidsram: Upp till 6 månader efter intervention, ungefär 32 veckor
Den kortformade hälsoundersökningen med 12 artiklar (SF-12) är en kortformad livskvalitet mått härrörande från de medicinska resultatstudien 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning (SF-36). Det primära resultatet är den mentala komponentens sammanfattningsscore (MCS-12), som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa
Upp till 6 månader efter intervention, ungefär 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Delta -aktivitet
Tidsram: Före och efter intervention
Resultatet av intresset är förändring i hastigheten för spridning av icke-hård ögonrörelse (NREM) Sleep Slow Wave Activity (SWA) under natten (uppmätt med den bästa passningen baserad på exponentiella regressioner), men vi kommer dessutom att utvärdera förändringar i SWA-kraft under den första NREM-perioden och i genomsnitt över hela natten
Före och efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

18 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera