Celowanie w bezsenność w celu poprawy wyników u dorosłych z problematycznym używaniem konopi indyjskich
19 maja 2026 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan
W badaniu tym porówna się skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez telemedycynę w przypadku bezsenności dostosowanej do osób używających konopi indyjskich do snu (CBTi-CB-TM) z edukacją w zakresie higieny snu dostarczaną przez telemedycynę (SHE-TM) w zakresie snu, używania konopi indyjskich i funkcjonowania w ciągu dnia .
Ocenimy również wpływ CBTi-CB-TM na podstawowy system regulacji snu – homeostatyczny popęd snu – i jego związek z wynikami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Libby Cardoni
- Numer telefonu: 734.764.7175
- E-mail: mehobson@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Todd Arnedt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark Illgen, PhD
-
Kontakt:
- Libby Cardoni, MS
- Numer telefonu: 734-764-7175
- E-mail: mehobson@med.umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samodzielnie zgłaszana przewlekła bezsenność
- Insomnia Severity Index (ISI) wskazuje na co najmniej łagodną bezsenność
- Poprawiony test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT-R) wskazujący na co najmniej problematyczne używanie konopi indyjskich
- Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS) na obecność konopi indyjskich
- Samodzielne zgłaszanie używania konopi indyjskich w leczeniu bezsenności co najmniej trzy razy w tygodniu przez ostatni miesiąc
- Stabilne miejsce zamieszkania (np. stabilne miejsce do spania), stały dostęp do Wi-Fi i możliwość podróżowania do Ann Arbor w celu wykonania badań laboratoryjnych snu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego
- Osoby uznane za niezdolne do wyrażenia świadomej zgody (np. w stanie nietrzeźwości, upośledzenie umysłowe)
- Rozpoznanie lub duże podejrzenie zaburzeń snu innych niż bezsenność
- Diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zespołu stresu pourazowego
- Śmiertelna lub postępująca choroba fizyczna (np. rak) lub neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zapoczątkowały bezsenność (np. sterydy)
- Poprzedni odbiór CBTi
- Samodzielna ciąża
- Zgłoszony przez siebie regularny harmonogram pracy rotacyjnej lub nocnej (trzeciej) zmiany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi-CB-TM)
Dostarczane za pośrednictwem telemedycyny
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do CBTi-CB-TM wezmą udział w 6 indywidualnych sesjach telemedycznych prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę, aby nauczyć się poznawczych i behawioralnych strategii walki z bezsennością.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Dostarczane za pośrednictwem telemedycyny
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do SHE-TM wezmą udział w 6 indywidualnych sesjach telemedycznych prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę, aby nauczyć się higieny snu i strategii edukacyjnych na bezsenność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość użycia konopi indyjskich mierzona za pomocą opóźnienia osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
|
Zmiany częstotliwości używania marihuany będą oceniane w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą opóźnienia na osi czasu, powszechnie uważane za narzędzie „złotego standardu” do oceny codziennego używania substancji.
Zostanie użyty do pomiaru częstotliwości stosowania produktów konopi zawierających THC używanych we wszystkich modalnościach kierowanych przez obrazowe pomoce.
Uczestnicy proszeni są o określenie motywacji związanych z użyciem konopi indyjskich, w tym rekreacji, używania leczniczym, pomocy snu lub innych powodów.
Podczas wywiadu zbieramy dane dotyczące używania alkoholu i innych substancji.
Podstawowym rezultatem jest częstotliwość używania konopi dziennie we wszystkich modalnościach.
Uczestnicy uzyskują marihuanę z różnych źródeł, a zatem oceny dawki przy użyciu retrospektywnego wycofania nie byłyby wiarygodne.
W związku z tym wybraliśmy częstotliwość jako nasz główny wynik, który jest również zalecany przez konsensus ekspertów.
|
Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) Całkowity wynik mierzony przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
|
Zmiany nasilenia bezsenności od wartości wyjściowej do leczenia po leczeniu ocenia się za pomocą 7-elementowego wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI), samozwańczą oceną globalnej nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich 2 tygodni, która waha się w wyniku od 0 do 28, z wyższymi wynikami, co oznacza cięższe objawy bezsenności (0-7 bez klinicznej bezsenności, 8-14 Mild, pod względem ciężkości 15-22. nasilenie, 23-28 ciężkie nasilenie bezsenności).
Podstawowym rezultatem jest całkowity wynik ISI.
|
Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
|
|
Mental Composite Score (MCS-12), jak oceniono 12-elementową ankietę zdrowotną (SF-12)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
|
12-elementowa krótkoterminowa ankieta zdrowia (SF-12) to krótkotrwała jakość życia wynikająca z badania wyników medycznych 36-elementowych badań zdrowotnych (SF-36).
Podstawowym rezultatem jest wynik podsumowania komponentu mentalnego (MCS-12), który wynosi od 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie
|
Do 6 miesięcy po interwencji, około 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność EEG Delta
Ramy czasowe: Przed i po interwencji
|
Rezultatem zainteresowania jest zmiana tempa rozpraszania nie gwałtownego ruchu oka (NREM) SLIL FALE (SWA) w ciągu nocy (mierzonej za pomocą najlepszego nachylenia na podstawie regresji wykładniczych), ale dodatkowo ocenimy zmianę mocy SWA w pierwszym okresie NREM i uśredniona w nocy i uśredniona w nocy i uśredniona w nocy
|
Przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Nadużywanie marihuany
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00222302
- R01DA057297 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive.
This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols.
All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier.
Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography.
In accordance with ClinicalTrials.gov
guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available starting one year following the primary completion date of the study.
There is no end date for data accessibility on the NDA.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification.
Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons.
The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .