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Visando a insônia para melhorar os resultados em adultos com uso problemático de maconha

19 de maio de 2026 atualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Este estudo comparará a eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida por telemedicina para insônia adaptada para pessoas que usam cannabis para dormir (CBTi-CB-TM) com a educação sobre higiene do sono fornecida por telemedicina (SHE-TM) sobre sono, uso de cannabis e funcionamento diurno . Também avaliaremos os efeitos do CBTi-CB-TM no sistema regulador fundamental do sono - homeostático do sono - e sua associação com desfechos clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark Illgen, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia crônica autorrelatada
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) indicativo de pelo menos insônia leve
  • Teste de identificação de transtorno de uso de cannabis revisado (CUDIT-R) indicativo de pelo menos uso problemático de cannabis
  • Uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) para cannabis
  • Uso auto-relatado de cannabis para controlar a insônia pelo menos três vezes por semana no último mês
  • Residência estável (por exemplo, arranjos de sono estáveis), acesso consistente a Wi-Fi e capacidade de viajar para Ann Arbor para avaliações de laboratório do sono

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não entendem inglês
  • Indivíduos considerados incapazes de fornecer consentimento informado (por exemplo, intoxicação, incompetência mental)
  • Diagnóstico ou alta suspeita de um distúrbio do sono que não seja insônia
  • Diagnóstico de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de estresse pós-traumático
  • Doença física terminal ou progressiva (por exemplo, câncer) ou doença neurológica degenerativa (por exemplo, demência)
  • Uso de medicamentos conhecidos por terem iniciado sua insônia (por exemplo, esteróides)
  • Recebimento anterior de CBTi
  • Gravidez autorreferida
  • Jornada regular autorrelatada de trabalho rotativo ou noturno (3º).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi-CB-TM)
Entregue por telemedicina
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi-CB-TM)
Os participantes randomizados para CBTi-CB-TM participarão de 6 sessões individuais de telemedicina ministradas por um terapeuta treinado para aprender estratégias cognitivas e comportamentais para insônia.
Comparador Ativo: Educação sobre higiene do sono
Entregue por telemedicina
Comportamental: Educação em Higiene do Sono (SHE-TM)
Os participantes randomizados para SHE-TM participarão de 6 sessões individuais de telemedicina ministradas por um terapeuta treinado para aprender a higiene do sono e estratégias educacionais para insônia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do uso de cannabis, conforme medido pelo seguimento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Até 6 meses após a intervenção, aproximadamente 32 semanas
As alterações na frequência do uso de cannabis serão avaliadas nos últimos 30 dias usando o acompanhamento da linha do tempo, amplamente considerado a ferramenta "Gold Standard" para avaliar o uso diário de substâncias. Ele será usado para medir a frequência de uso de produtos de cannabis contendo THC usados ​​em todas as modalidades guiadas por AIDS pictórica. Os participantes são solicitados a especificar motivações por trás do uso de cannabis, incluindo recreação, uso medicinal, auxílio para dormir ou outros motivos. Coletaremos dados sobre álcool e outras substâncias durante a entrevista. O desfecho primário é a frequência do uso de cannabis por dia em todas as modalidades. Os participantes obtêm cannabis de uma variedade de fontes e, portanto, avaliações de doses usando o recall retrospectivo não seriam confiáveis. Portanto, escolhemos a frequência como nosso resultado primário, que também é recomendado por consenso de especialistas.
Até 6 meses após a intervenção, aproximadamente 32 semanas
Índice de Gravidade de Insônia (ISI) Pontuação Total medida pelo Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: Até 6 meses após a intervenção, aproximadamente 32 semanas
Alterações na gravidade da insônia da linha de base para o pós-tratamento são avaliadas com o índice de gravidade da insônia de 7 itens (ISI), uma avaliação auto-administrada da severidade global de insônia nos últimos 2 semanas que varia de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando insomênia mais severa 1 sintoma (0-7 sem sepultura não gravidade, 23-28 severidade grave de insônia). O desfecho primário é a pontuação total do ISI.
Até 6 meses após a intervenção, aproximadamente 32 semanas
Pontuação composta mental (MCS-12), avaliada pela pesquisa de saúde de 12 itens (SF-12)
Prazo: Até 6 meses após a intervenção, aproximadamente 32 semanas
A Pesquisa de Saúde de 12 itens (SF-12) é uma medida de qualidade de vida de formato curto derivado do estudo Medical Results Study 36 itens Pesquisa de Saúde de Item de Item (SF-36). O desfecho primário é a pontuação de resumo dos componentes mentais (MCS-12), que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde
Até 6 meses após a intervenção, aproximadamente 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do Delta do EEG
Prazo: Pré e pós-intervenção
O resultado dos juros é a mudança na taxa de dissipação do movimento dos olhos não utilizados (NREM) da atividade das ondas lentas (SWA) ao longo da noite (medido com a inclinação de melhor ajuste com base em regressões exponenciais), mas também avaliaremos a mudança no poder do SWA no primeiro período do NREM e calculava a média da noite
Pré e pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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