Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid aanpakken om de resultaten te verbeteren bij volwassenen met problematisch cannabisgebruik

19 mei 2026 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van door telegeneeskunde geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, op maat gemaakt voor mensen die cannabis gebruiken om te slapen (CBTi-CB-TM) met door telegeneeskunde geleverde slaaphygiëne-educatie (SHE-TM) over slaap, cannabisgebruik en functioneren overdag . We zullen ook de effecten evalueren van CBTi-CB-TM op het fundamentele slaapregulatiesysteem - homeostatische slaapdrift - en het verband met klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Arnedt, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Illgen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde chronische slapeloosheid
  • Insomnia Severity Index (ISI) score indicatief voor ten minste milde slapeloosheid
  • Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indicatief voor op zijn minst problematisch cannabisgebruik
  • Een positieve urinedrugscreening (UDS) voor cannabis
  • Zelfgerapporteerd gebruik van cannabis om slapeloosheid te beheersen gedurende de afgelopen maand, minstens drie keer per week
  • Stabiel verblijf (bijv. stabiele slaaparrangementen), consistente toegang tot wifi en mogelijkheid om naar Ann Arbor te reizen voor slaaplaboratoriumbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen Engels verstaan
  • Individuen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dronkenschap, mentale incompetentie)
  • Diagnose of sterk vermoeden van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid
  • Diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of posttraumatische stressstoornis
  • Terminale of progressieve lichamelijke ziekte (bijv. kanker) of neurologische degeneratieve ziekte (bijv. dementie)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze hun slapeloosheid hebben veroorzaakt (bijv. Steroïden)
  • Eerdere ontvangst van CBTi
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Zelfgerapporteerd regelmatig werkschema van roulerend of nacht (3e) ploegendienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi-CB-TM)
Geleverd via telegeneeskunde
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi-CB-TM)
Deelnemers gerandomiseerd naar CBTi-CB-TM zullen deelnemen aan 6 individuele telemedicine-sessies die worden gegeven door een getrainde therapeut om cognitieve en gedragsstrategieën voor slapeloosheid te leren.
Actieve vergelijker: Voorlichting over slaaphygiëne
Geleverd via telegeneeskunde
Gedragsmatig: Voorlichting over slaaphygiëne (SHE-TM)
Deelnemers gerandomiseerd naar SHE-TM zullen deelnemen aan 6 individuele telemedicine-sessies die worden gegeven door een getrainde therapeut om slaaphygiëne en educatieve strategieën voor slapeloosheid te leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van cannabisgebruik zoals gemeten door de Timeline FollowBack (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na interventie, ongeveer 32 weken
Veranderingen in de frequentie van cannabisgebruik zullen de afgelopen 30 dagen worden geëvalueerd met behulp van de tijdlijnvolgeling, algemeen beschouwd als de "Gold Standard" -tool voor het beoordelen van het dagelijkse gebruik van middelen. Het zal worden gebruikt om de frequentie van het gebruik van THC-bevattende cannabisproducten te meten die worden gebruikt over alle modaliteiten geleid door picturale hulpmiddelen. Deelnemers wordt gevraagd om motivaties te specificeren achter cannabisgebruik, inclusief recreatie, medicinaal gebruik, slaaphulp of andere redenen. We zullen gegevens verzamelen over alcohol en ander middelengebruik tijdens het interview. De primaire uitkomst is de frequentie van cannabisgebruik per dag over alle modaliteiten. Deelnemers verkrijgen cannabis uit verschillende bronnen en dosisbeoordelingen met retrospectieve terugroepactie zouden dus niet betrouwbaar zijn. We hebben daarom voor frequentie gekozen als onze primaire uitkomst, die ook wordt aanbevolen door consensus van deskundigen.
Tot 6 maanden na interventie, ongeveer 32 weken
Insomnia Severity Index (ISI) Totale score gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na interventie, ongeveer 32 weken
Changes in insomnia severity from baseline to post-treatment is assessed with the 7-item Insomnia Severity Index (ISI), a self-administered assessment of global insomnia severity over the past 2 weeks that ranges in score from 0 to 28, with higher scores indicating more severe insomnia symptoms (0-7 no clinical insomnia, 8-14 mild insomnia severity, 15-22 moderate insomnia ernst, 23-28 ernstige slapeloosheid ernst). De primaire uitkomst is ISI totale score.
Tot 6 maanden na interventie, ongeveer 32 weken
Mental Composite Score (MCS-12) zoals beoordeeld door de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na interventie, ongeveer 32 weken
De 12-items short-form Health Survey (SF-12) is een korte vorm van levenskwaliteit die is afgeleid van de Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36). De primaire uitkomst is de samenvattende score van mentale componenten (MCS-12), die varieert van 0-100, met hogere scores die een betere gezondheid aangeven
Tot 6 maanden na interventie, ongeveer 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Delta -activiteit
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie
De uitkomst van interesse is verandering in de snelheid van dissipatie van niet-rapide oogbeweging (NREM) slaapgolfactiviteit (SWA) (SWA) in de loop van de nacht (gemeten met de best passende helling op basis van exponentiële regressies), maar we zullen bovendien verandering in SWA-kracht evalueren in de eerste NREM-periode en door de nacht gemiddeld
Pre- en post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00222302
  • R01DA057297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified participant data will be uploaded biannually into the NIMH National Data Archive. This archive is accessible only by other researchers who are members and agree to data access protocols. All participant identifiers are stripped and data are uploaded using a Global Unique Identifier. Data to be shared include responses to self-report measures and polysomnography. In accordance with ClinicalTrials.gov guidelines, results will be shared here no later than one year after primary study completion.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available starting one year following the primary completion date of the study. There is no end date for data accessibility on the NDA.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data are available only for research purposes to users who complete the NDA Data Use Certification. Certifications are accepted only from researchers who are sponsored by an institution registered in the NIH eRA Commons. The application to access data must include a specific reason for access related to scientific investigation, scholarship, or other research.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren