Slapeloosheid aanpakken om de resultaten te verbeteren bij volwassenen met problematisch cannabisgebruik
2 juni 2023 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van door telegeneeskunde geleverde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, op maat gemaakt voor mensen die cannabis gebruiken om te slapen (CBTi-CB-TM) met door telegeneeskunde geleverde slaaphygiëne-educatie (SHE-TM) over slaap, cannabisgebruik en functioneren overdag .
We zullen ook de effecten evalueren van CBTi-CB-TM op het fundamentele slaapregulatiesysteem - homeostatische slaapdrift - en het verband met klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mandilyn Graham
- Telefoonnummer: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Mandilynn Graham
- Telefoonnummer: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Arnedt, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Illgen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde chronische slapeloosheid
- Insomnia Severity Index (ISI) score indicatief voor ten minste milde slapeloosheid
- Cannabis Use Disorder Identification Test-Revised (CUDIT-R) indicatief voor op zijn minst problematisch cannabisgebruik
- Een positieve urinedrugscreening (UDS) voor cannabis
- Zelfgerapporteerd gebruik van cannabis om slapeloosheid te beheersen gedurende de afgelopen maand, minstens drie keer per week
- Stabiel verblijf (bijv. stabiele slaaparrangementen), consistente toegang tot wifi en mogelijkheid om naar Ann Arbor te reizen voor slaaplaboratoriumbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen Engels verstaan
- Individuen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. dronkenschap, mentale incompetentie)
- Diagnose of sterk vermoeden van een andere slaapstoornis dan slapeloosheid
- Diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of posttraumatische stressstoornis
- Terminale of progressieve lichamelijke ziekte (bijv. kanker) of neurologische degeneratieve ziekte (bijv. dementie)
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze hun slapeloosheid hebben veroorzaakt (bijv. Steroïden)
- Eerdere ontvangst van CBTi
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Zelfgerapporteerd regelmatig werkschema van roulerend of nacht (3e) ploegendienst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi-CB-TM)
Geleverd via telegeneeskunde
|
Deelnemers gerandomiseerd naar CBTi-CB-TM zullen deelnemen aan 6 individuele telemedicine-sessies die worden gegeven door een getrainde therapeut om cognitieve en gedragsstrategieën voor slapeloosheid te leren.
|
|
Actieve vergelijker: Voorlichting over slaaphygiëne
Geleverd via telegeneeskunde
|
Deelnemers gerandomiseerd naar SHE-TM zullen deelnemen aan 6 individuele telemedicine-sessies die worden gegeven door een getrainde therapeut om slaaphygiëne en educatieve strategieën voor slapeloosheid te leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van cannabisgebruik zoals gemeten door de Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ingreep, ongeveer 32 weken
|
De TLFB is een door een interviewer afgenomen kalendergestuurd instrument dat de gouden standaard is voor het beoordelen van het dagelijkse middelengebruik.
|
Tot 6 maanden na ingreep, ongeveer 32 weken
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) totale score gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ingreep, ongeveer 32 weken
|
De ISI is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheid in de afgelopen 2 weken te onderzoeken.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van slapeloosheid.
|
Tot 6 maanden na ingreep, ongeveer 32 weken
|
|
Mental Composite Score (MCS-12) zoals beoordeeld door de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ingreep, ongeveer 32 weken
|
De MCS-12 is een samengestelde score die is afgeleid van de 12-item Short-Form Health Survey-kwaliteit van leven-maatstaf.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Tot 6 maanden na ingreep, ongeveer 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00222302
- R01DA057297 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .