さまざまなセレン源によるビーガン食のセレン供給の改善 (SelVeg)
さまざまなセレン源によるビーガン食のセレン供給の改善に関する人間の介入研究
調査の概要
詳細な説明
ビーガンの食事は、すべての動物性食品を排除することを特徴とし、健康へのプラスの効果と関連しています。 しかし、食事制限は、主要栄養素と微量栄養素の両方の不十分な摂取につながる可能性があります. 中でもセレンと亜鉛は、ビーガン食において重要な栄養素です。 ブラジルナッツは、特にセレンが豊富な植物性食品です. セレンに加えて、ブラジルナッツには、亜鉛、鉄、銅などの他の微量元素も適切な量含まれています.
したがって、この研究の目的は、ブラジルナッツバターの形での毎日のセレン補給の効果を、セレン補給と比較して評価することです. 主な結果として、血清セレン濃度およびセレン状態の他の血清バイオマーカーが分析されます。 さらに、亜鉛などの他の微量元素の血清レベルが定量化されます。 食事アンケートは、セレンのバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある要因を特定するために、栄養素の食事摂取に関する情報を提供します (食物繊維、亜鉛、フィチン酸の摂取に焦点を当てます)。
SelVeg研究は、ビーガン(動物性食品の除外として定義)または雑食(肉および/またはソーセージの毎週の消費として定義)のいずれかの食事パターンを持つ90人の健康な被験者を登録します. ビーガンまたは雑食動物に分類した後、参加者は 3 つの介入グループ (プラセボ、ブラジル ナッツ、またはセレン サプリメント) のいずれかに無作為に割り付けられ、55 µg の追加の毎日のセレン (ブラジル ナッツ バターまたはタブレットとして) を受け取るか、場合によっては追加のセレンを受け取りません。プラセボの。 介入期間は2週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Friedrich Schiller University Jena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 明らかに健康な参加者
- -次の食習慣(ビーガンまたは雑食動物)のいずれかへの順守は、食物頻度プロトコル(5 d)、ライフスタイルおよび栄養アンケートによって確認されました
- 入学前1年以上の安定した食生活
除外基準:
- 雑食またはビーガン以外の食事
- 研究期間中の食事の変更
- ベースラインの血清セレン濃度 > 150 µg/L
- 急性または慢性疾患(腫瘍、感染症、その他)、消化器疾患、真性糖尿病(I型、II型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血が必要な疾患
- ナッツアレルギー
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:肉ベースの食事;プラセボ
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プラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ:肉ベースの食事;セレンサプリメント
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セレン酸ナトリウム55μgを含むセレンサプリメント
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アクティブコンパレータ:肉ベースの食事;ブラジルナッツ
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ブラジルナッツバター;消費量は 55 µg/日のセレン摂取量に相当します
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プラセボコンパレーター:ビーガンダイエット;プラセボ
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プラセボ錠剤
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アクティブコンパレータ:ビーガンダイエット;セレンサプリメント
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セレン酸ナトリウム55μgを含むセレンサプリメント
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アクティブコンパレータ:ビーガンダイエット;ブラジルナッツ
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ブラジルナッツバター;消費量は 55 µg/日のセレン摂取量に相当します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレンの状態
時間枠:ベースラインと2週間後
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介入後の血清セレン濃度 [µg/L] およびセレノタンパク質ベースのバイオマーカー (SELENOP および GPX [U/L]) の変化
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ベースラインと2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量元素血清濃度
時間枠:ベースラインと2週間後
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介入後の微量元素 (亜鉛、銅、マンガン、鉄、カリウム、カルシウム [µg/L]) の血清濃度の変化
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ベースラインと2週間後
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人体測定データ
時間枠:ベースラインと2週間後
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体格指数 [kg/m2]
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ベースラインと2週間後
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5 日間の主要栄養素および微量栄養素の平均摂取量
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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亜鉛とフィチン酸の食事摂取
時間枠:6ヵ月
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亜鉛およびフィチン酸ダイエットスコア (= 頻度指数 * 量指数 * 亜鉛またはフィチン酸含有量 [mg])
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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