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さまざまなセレン源によるビーガン食のセレン供給の改善 (SelVeg)

2025年3月18日 更新者:Anna Kipp、University of Jena

さまざまなセレン源によるビーガン食のセレン供給の改善に関する人間の介入研究

菜食主義者は血清セレンレベルが最も低い個人であるため、無作為化対照SelVeg研究は、ブラジルナッツが潜在的にセレンが少ない食事にとって適切なセレン源になり得るかどうかという問題に対処することを目的としています. この目的のために、ビーガンまたは雑食の食事パターンを持つ個人を対象に、食品(ここではブラジルナッツバター)または市販のセレンサプリメントの形での毎日のセレン介入がセレンの状態にどのように影響するかを調査します.

調査の概要

詳細な説明

ビーガンの食事は、すべての動物性食品を排除することを特徴とし、健康へのプラスの効果と関連しています。 しかし、食事制限は、主要栄養素と微量栄養素の両方の不十分な摂取につながる可能性があります. 中でもセレンと亜鉛は、ビーガン食において重要な栄養素です。 ブラジルナッツは、特にセレンが豊富な植物性食品です. セレンに加えて、ブラジルナッツには、亜鉛、鉄、銅などの他の微量元素も適切な量含まれています.

したがって、この研究の目的は、ブラジルナッツバターの形での毎日のセレン補給の効果を、セレン補給と比較して評価することです. 主な結果として、血清セレン濃度およびセレン状態の他の血清バイオマーカーが分析されます。 さらに、亜鉛などの他の微量元素の血清レベルが定量化されます。 食事アンケートは、セレンのバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある要因を特定するために、栄養素の食事摂取に関する情報を提供します (食物繊維、亜鉛、フィチン酸の摂取に焦点を当てます)。

SelVeg研究は、ビーガン(動物性食品の除外として定義)または雑食(肉および/またはソーセージの毎週の消費として定義)のいずれかの食事パターンを持つ90人の健康な被験者を登録します. ビーガンまたは雑食動物に分類した後、参加者は 3 つの介入グループ (プラセボ、ブラジル ナッツ、またはセレン サプリメント) のいずれかに無作為に割り付けられ、55 µg の追加の毎日のセレン (ブラジル ナッツ バターまたはタブレットとして) を受け取るか、場合によっては追加のセレンを受け取りません。プラセボの。 介入期間は2週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • Friedrich Schiller University Jena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 明らかに健康な参加者
  • -次の食習慣(ビーガンまたは雑食動物)のいずれかへの順守は、食物頻度プロトコル(5 d)、ライフスタイルおよび栄養アンケートによって確認されました
  • 入学前1年以上の安定した食生活

除外基準:

  • 雑食またはビーガン以外の食事
  • 研究期間中の食事の変更
  • ベースラインの血清セレン濃度 > 150 µg/L
  • 急性または慢性疾患(腫瘍、感染症、その他)、消化器疾患、真性糖尿病(I型、II型)、慢性腎疾患、副甲状腺疾患、定期的な瀉血が必要な疾患
  • ナッツアレルギー
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:肉ベースの食事;プラセボ
プラセボ錠剤
アクティブコンパレータ:肉ベースの食事;セレンサプリメント
セレン酸ナトリウム55μgを含むセレンサプリメント
アクティブコンパレータ:肉ベースの食事;ブラジルナッツ
ブラジルナッツバター;消費量は 55 µg/日のセレン摂取量に相当します
プラセボコンパレーター:ビーガンダイエット;プラセボ
プラセボ錠剤
アクティブコンパレータ:ビーガンダイエット;セレンサプリメント
セレン酸ナトリウム55μgを含むセレンサプリメント
アクティブコンパレータ:ビーガンダイエット;ブラジルナッツ
ブラジルナッツバター;消費量は 55 µg/日のセレン摂取量に相当します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレンの状態
時間枠:ベースラインと2週間後
介入後の血清セレン濃度 [µg/L] およびセレノタンパク質ベースのバイオマーカー (SELENOP および GPX [U/L]) の変化
ベースラインと2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量元素血清濃度
時間枠:ベースラインと2週間後
介入後の微量元素 (亜鉛、銅、マンガン、鉄、カリウム、カルシウム [µg/L]) の血清濃度の変化
ベースラインと2週間後
人体測定データ
時間枠:ベースラインと2週間後
体格指数 [kg/m2]
ベースラインと2週間後
5 日間の主要栄養素および微量栄養素の平均摂取量
時間枠:ベースライン
ベースライン
亜鉛とフィチン酸の食事摂取
時間枠:6ヵ月
亜鉛およびフィチン酸ダイエットスコア (= 頻度指数 * 量指数 * 亜鉛またはフィチン酸含有量 [mg])
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2023年6月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-2913-BO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

オープンアクセス出版物

IPD 共有時間枠

2023年末

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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