Mejora del Aporte de Selenio en una Dieta Vegana por Diferentes Fuentes de Selenio (SelVeg)
Estudio de Intervención Humana sobre la Mejora del Suministro de Selenio en una Dieta Vegana por Diferentes Fuentes de Selenio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta vegana se caracteriza por la exclusión de todos los alimentos de origen animal y se asocia con efectos positivos para la salud. Sin embargo, la restricción dietética puede conducir a una ingesta inadecuada de macro y micronutrientes. El selenio y el zinc, entre otros, son nutrientes críticos en una dieta vegana. Las nueces de Brasil representan un alimento vegetal particularmente rico en selenio. Además del selenio, las nueces de Brasil también tienen cantidades importantes de otros oligoelementos, como zinc, hierro y cobre.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una suplementación diaria de selenio en forma de mantequilla de nuez de Brasil en comparación con un suplemento de selenio. Como resultado primario, se analizarán la concentración de selenio sérico y otros biomarcadores séricos del estado de selenio. Además, se cuantificarán los niveles séricos de otros oligoelementos como el zinc. Los cuestionarios dietéticos proporcionarán información sobre la ingesta dietética de nutrientes (centrándose en la ingesta de fibra dietética, zinc y fitato) para identificar los factores potenciales que influyen en la biodisponibilidad del selenio.
El estudio SelVeg inscribirá a 90 sujetos sanos con un patrón dietético vegano (definido como la exclusión de productos animales) u omnívoro (definido como el consumo semanal de carne y/o salchichas). Después de categorizar en veganos u omnívoros, los participantes se aleatorizan en uno de los tres grupos de intervención (placebo, nuez de Brasil o suplemento de selenio) y recibirán 55 µg de selenio diario adicional (como mantequilla o tableta de nuez de Brasil) o ningún selenio adicional en caso de placebo El período de intervención es de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante aparentemente sano
- Adherencia a uno de los siguientes hábitos alimentarios (vegano u omnívoro) confirmado por protocolo de frecuencia de alimentos (5 d), cuestionarios de estilo de vida y nutrición
- Hábito alimentario estable durante al menos 1 año antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Dieta que no sea omnívora o vegana
- Cambiar la dieta durante el período de estudio
- Concentración basal de selenio sérico > 150 µg/L
- Enfermedad aguda o crónica (tumor, infección, otras), enfermedades gastrointestinales, diabetes mellitus (tipo I, II), enfermedad renal crónica, enfermedades de las paratiroides, enfermedades que requieren flebotomías periódicas
- Alergia a las nueces
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: dieta a base de carne; placebo
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Pastilla de placebo
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Comparador activo: dieta a base de carne; suplemento de selenio
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Suplemento de selenio que contiene 55 µg de selenato de sodio
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Comparador activo: dieta a base de carne; nuez de Brasil
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Mantequilla de nuez de Brasil; el consumo corresponde a una ingesta de selenio de 55 µg/d
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Comparador de placebos: dieta vegetariana; placebo
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Pastilla de placebo
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Comparador activo: dieta vegetariana; suplemento de selenio
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Suplemento de selenio que contiene 55 µg de selenato de sodio
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Comparador activo: dieta vegetariana; nuez de Brasil
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Mantequilla de nuez de Brasil; el consumo corresponde a una ingesta de selenio de 55 µg/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de selenio
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 semanas
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Cambios en la concentración de selenio sérico [µg/L] y biomarcadores basados en selenoproteínas (SELENOP y GPX [U/L]) después de la intervención
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al inicio y después de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de oligoelementos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 semanas
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Cambio en la concentración sérica de oligoelementos (zinc, cobre, manganeso, hierro, potasio y calcio [µg/L]) después de la intervención
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al inicio y después de 2 semanas
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 semanas
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índice de masa corporal [kg/m2]
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al inicio y después de 2 semanas
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Ingesta media de macro y micronutrientes durante 5 días
Periodo de tiempo: base
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base
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Ingesta dietética de zinc y fitato
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la dieta de zinc y fitato (= índice de frecuencia * índice de cantidad * contenido de zinc o fitato [mg])
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2913-BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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