Улучшение снабжения селеном в веганской диете с помощью различных источников селена (SelVeg)
Исследование вмешательства человека по улучшению снабжения селеном в веганской диете за счет различных источников селена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Веганская диета характеризуется исключением всех продуктов животного происхождения и положительно влияет на здоровье. Однако диетические ограничения могут привести к недостаточному потреблению как макро-, так и микроэлементов. Селен и цинк, среди прочего, являются важными питательными веществами в веганской диете. Бразильские орехи представляют собой особенно богатую селеном растительную пищу. В дополнение к селену бразильские орехи также содержат соответствующие количества других микроэлементов, включая цинк, железо и медь.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние ежедневного приема селена в виде масла бразильского ореха по сравнению с селеновым дополнением. В качестве основного результата будут проанализированы концентрация селена в сыворотке и другие биомаркеры статуса селена в сыворотке. Кроме того, будут количественно определены уровни в сыворотке других микроэлементов, таких как цинк. Диетические анкеты предоставят информацию о потреблении питательных веществ с пищей (с акцентом на потребление пищевых волокон, цинка и фитатов) для выявления потенциальных факторов, влияющих на биодоступность селена.
В исследовании SelVeg примут участие 90 здоровых людей, придерживающихся веганского (определяемого как исключение продуктов животного происхождения) или всеядного (определяемого как еженедельное потребление мяса и/или колбасы) режима питания. После разделения на веганов или всеядных участников рандомизируют в одну из трех групп вмешательства (плацебо, бразильский орех или добавка селена) и будут получать 55 мкг дополнительного ежедневного количества селена (в виде масла бразильского ореха или таблеток) или не получать дополнительного селена в случае плацебо. Срок вмешательства 2 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- внешне здоровый участник
- Приверженность к одной из следующих пищевых привычек (веганская или всеядная), подтвержденная протоколом частоты приема пищи (5 дней), опросниками по образу жизни и питанию
- Стабильная привычка питания в течение как минимум 1 года до зачисления
Критерий исключения:
- Диета, отличная от всеядной или веганской
- Изменение диеты в период исследования
- Исходная концентрация селена в сыворотке > 150 мкг/л
- Острые или хронические заболевания (опухоли, инфекции, др.), заболевания желудочно-кишечного тракта, сахарный диабет (тип I, II), хронические заболевания почек, заболевания паращитовидных желез, заболевания, требующие регулярных кровопусканий
- Аллергия на орехи
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: мясная диета; плацебо
|
Таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: мясная диета; добавка селена
|
Добавка селена, содержащая 55 мкг селената натрия
|
|
Активный компаратор: мясная диета; бразильский орех
|
Масло бразильского ореха; потребление соответствует потреблению селена 55 мкг/сут.
|
|
Плацебо Компаратор: веганская диета; плацебо
|
Таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: веганская диета; добавка селена
|
Добавка селена, содержащая 55 мкг селената натрия
|
|
Активный компаратор: веганская диета; бразильский орех
|
Масло бразильского ореха; потребление соответствует потреблению селена 55 мкг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус селена
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
|
Изменения концентрации селена в сыворотке [мкг/л] и биомаркеров на основе селенопротеинов (SELENOP и GPX [Ед/л]) после вмешательства
|
Исходно и через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации микроэлементов в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
|
Изменение концентрации микроэлементов в сыворотке (цинк, медь, марганец, железо, калий и кальций [мкг/л]) после вмешательства
|
Исходно и через 2 недели
|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: Исходно и через 2 недели
|
индекс массы тела [кг/м2]
|
Исходно и через 2 недели
|
|
Среднее потребление макро- и микроэлементов за 5 дней
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Потребление цинка и фитатов с пищей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка содержания цинка и фитатов в рационе (= показатель частоты * показатель количества * содержание цинка или фитатов [мг])
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-2913-BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .