Forbedring av selentilførselen i et vegansk kosthold ved hjelp av forskjellige selenkilder (SelVeg)
Menneskelig intervensjonsstudie om forbedring av selenforsyningen i et vegansk kosthold av forskjellige selenkilder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det veganske kostholdet er preget av utelukkelse av all animalsk mat og er forbundet med positive helseeffekter. Imidlertid kan kostholdsbegrensninger føre til utilstrekkelig inntak av både makro- og mikronæringsstoffer. Blant annet selen og sink er kritiske næringsstoffer i et vegansk kosthold. Paranøtter representerer en spesielt selenrik plantemat. Paranøtter har i tillegg til selen også relevante mengder av andre sporstoffer, inkludert sink, jern og kobber.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av et daglig selentilskudd i form av paranøttsmør sammenlignet med et selentilskudd. Som primært resultat vil serumselenkonsentrasjonen og andre serumbiomarkører for selenstatus analyseres. I tillegg vil serumnivåer av andre sporstoffer som sink kvantifiseres. Kostholdsspørreskjemaer vil gi informasjon om kostinntak av næringsstoffer (fokus på kostfiber-, sink- og fytatinntak) for å identifisere potensielle faktorer som påvirker selenbiotilgjengeligheten.
SelVeg-studien vil inkludere 90 friske forsøkspersoner med enten et vegansk (definert som utelukkelse av animalske produkter) eller omnivore (definert som ukentlig inntak av kjøtt og/eller pølse) kostholdsmønster. Etter å ha kategorisert i veganere eller altetende, blir deltakerne randomisert i en av de tre intervensjonsgruppene (placebo, paranøtt eller selentilskudd) og vil motta 55 µg ekstra daglig selen (som paranøttsmør eller tablett) eller ingen ekstra selen i tilfelle av placebo. Intervensjonsperioden er 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende frisk deltaker
- Overholdelse av en av følgende spisevaner (veganer eller altetende) bekreftet av matfrekvensprotokoll (5 d), livsstils- og ernæringsspørreskjemaer
- Stabil matvane i minst 1 år før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Annet kosthold enn altetende eller vegansk
- Endring av kosthold i løpet av studieperioden
- Baseline serumselenkonsentrasjon > 150 µg/L
- Akutt eller kronisk sykdom (svulst, infeksjon, annet), gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresykdom, sykdommer i biskjoldbruskkjertelen, sykdommer som krever regelmessige flebotomier
- Nøtteallergi
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kjøttbasert diett; placebo
|
Placebo pille
|
|
Aktiv komparator: kjøttbasert diett; selentilskudd
|
Selentilskudd som inneholder 55 µg natriumselenat
|
|
Aktiv komparator: kjøttbasert diett; Paranøtt
|
Paranøtt smør; forbruket tilsvarer et seleninntak på 55 µg/d
|
|
Placebo komparator: vegansk kosthold; placebo
|
Placebo pille
|
|
Aktiv komparator: vegansk kosthold; selentilskudd
|
Selentilskudd som inneholder 55 µg natriumselenat
|
|
Aktiv komparator: vegansk kosthold; Paranøtt
|
Paranøtt smør; forbruket tilsvarer et seleninntak på 55 µg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selenstatus
Tidsramme: baseline og etter 2 uker
|
Endringer i serum selenkonsentrasjon [µg/L] og selenoproteinbaserte biomarkører (SELENOP og GPX [U/L]) etter intervensjon
|
baseline og etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av sporstoffer
Tidsramme: baseline og etter 2 uker
|
Endring i serumkonsentrasjon av sporstoffer (sink, kobber, mangan, jern, kalium og kalsium [µg/L]) etter intervensjon
|
baseline og etter 2 uker
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: baseline og etter 2 uker
|
kroppsmasseindeks [kg/m2]
|
baseline og etter 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig inntak av makro- og mikronæringsstoffer over 5 dager
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Kostinntak av sink og fytater
Tidsramme: 6 måneder
|
Sink og fytat diettscore (= frekvensindeks * mengdeindeks * sink- eller fytatinnhold [mg])
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2913-BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .