Seleenin saannin parantaminen vegaanisessa ruokavaliossa eri seleenilähteiden avulla (SelVeg)
Ihmisen interventiotutkimus seleenin saatavuuden parantamisesta vegaanisessa ruokavaliossa eri seleenilähteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vegaaniselle ruokavaliolle on ominaista kaikkien eläinperäisten ruokien poissulkeminen ja siihen liittyy myönteisiä terveysvaikutuksia. Ruokavalion rajoittaminen voi kuitenkin johtaa sekä makro- että mikroravinteiden riittämättömään saantiin. Seleeni ja sinkki ovat muun muassa kriittisiä ravintoaineita vegaanisessa ruokavaliossa. Paraspähkinät edustavat erityisen runsaasti seleeniä sisältävää kasvisruokaa. Parapähkinöissä on seleenin lisäksi myös muita hivenaineita, kuten sinkkiä, rautaa ja kuparia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen parapähkinävoin muodossa olevan seleenilisän vaikutusta seleenilisään verrattuna. Ensisijaisena tuloksena analysoidaan seerumin seleenipitoisuus ja muut seerumin seleenistatuksen biomarkkerit. Lisäksi muiden hivenaineiden, kuten sinkin, seerumipitoisuudet määritetään. Ruokavaliokyselyillä saadaan tietoa ravintoaineiden saannista ravinnon kautta (painotettuna ravintokuidun, sinkin ja fytaatin saantiin) seleenin hyötyosuuteen vaikuttavien mahdollisten tekijöiden tunnistamiseksi.
SelVeg-tutkimukseen otetaan mukaan 90 tervettä henkilöä, joilla on joko vegaani (määritelty eläintuotteiden poissulkemiseksi) tai kaikkiruokainen (määritelty lihan ja/tai makkaran viikoittaiseksi kulutukseksi). Vegaaneihin tai kaikkiruokaisiin luokittelun jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta interventioryhmästä (plasebo, parapähkinä tai seleenilisä), ja he saavat 55 µg lisäseleeniä päivittäin (parapähkinävoita tai -tablettina) tai ei lainkaan seleeniä siinä tapauksessa. lumelääkettä. Interventioaika on 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terve osallistuja
- Seuraavien ruokailutottumusten noudattaminen (vegaani tai kaikkiruokainen) vahvistettu ruokatiheysprotokollalla (5 d), elämäntapa- ja ravitsemuskyselyillä
- Vakaa ruokailutottumukset vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokavalio muu kuin kaikkiruokainen tai vegaani
- Ruokavalion muuttaminen tutkimusjakson aikana
- Perustason seerumin seleenipitoisuus > 150 µg/l
- Akuutti tai krooninen sairaus (kasvain, infektio, muu), maha-suolikanavan sairaudet, diabetes mellitus (tyyppi I, II), krooninen munuaissairaus, lisäkilpirauhassairaudet, sairaudet, jotka vaativat säännöllisiä flebotomioita
- Pähkinä allergia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lihapohjainen ruokavalio; plasebo
|
Placebo pilleri
|
|
Active Comparator: lihapohjainen ruokavalio; seleenilisä
|
Seleenilisä, joka sisältää 55 µg natriumselenaattia
|
|
Active Comparator: lihapohjainen ruokavalio; parapähkinä
|
Parapähkinävoi; kulutus vastaa seleenin saantia 55 µg/d
|
|
Placebo Comparator: vegaaninen ruokavalio; plasebo
|
Placebo pilleri
|
|
Active Comparator: vegaaninen ruokavalio; seleenilisä
|
Seleenilisä, joka sisältää 55 µg natriumselenaattia
|
|
Active Comparator: vegaaninen ruokavalio; parapähkinä
|
Parapähkinävoi; kulutus vastaa seleenin saantia 55 µg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleenin tila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
Muutokset seerumin seleenipitoisuudessa [µg/L] ja selenoproteiinipohjaisissa biomarkkereissa (SELENOP ja GPX [U/L]) toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hivenainepitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
Muutos seerumin hivenainepitoisuuksissa (sinkki, kupari, mangaani, rauta, kalium ja kalsium [µg/l]) toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
painoindeksi [kg/m2]
|
lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
|
|
Keskimääräinen makro- ja mikroravinteiden saanti 5 päivän aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Sinkin ja fytaatin saanti ravinnosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sinkin ja fytaatin ruokavalion pistemäärä (= esiintymistiheysindeksi * määräindeksi * sinkki- tai fytaattipitoisuus [mg])
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-2913-BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .