Amélioration de l'apport de sélénium dans un régime végétalien par différentes sources de sélénium (SelVeg)
Étude d'intervention humaine sur l'amélioration de l'apport de sélénium dans un régime végétalien par différentes sources de sélénium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime végétalien se caractérise par une exclusion de tous les aliments d'origine animale et est associé à des effets positifs sur la santé. Cependant, les restrictions alimentaires peuvent entraîner un apport insuffisant en macro et micronutriments. Le sélénium et le zinc, entre autres, sont des nutriments essentiels dans un régime végétalien. Les noix du Brésil représentent un aliment végétal particulièrement riche en sélénium. En plus du sélénium, les noix du Brésil contiennent également des quantités importantes d'autres oligo-éléments, notamment du zinc, du fer et du cuivre.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation quotidienne en sélénium sous forme de beurre de noix du Brésil par rapport à une supplémentation en sélénium. Comme résultat principal, la concentration sérique de sélénium et d'autres biomarqueurs sériques du statut en sélénium seront analysés. De plus, les taux sériques d'autres oligo-éléments tels que le zinc seront quantifiés. Des questionnaires alimentaires fourniront des informations sur l'apport alimentaire en nutriments (accent mis sur l'apport en fibres alimentaires, en zinc et en phytates) afin d'identifier les facteurs potentiels influençant la biodisponibilité du sélénium.
L'étude SelVeg recrutera 90 sujets en bonne santé avec un régime alimentaire végétalien (défini comme l'exclusion des produits d'origine animale) ou omnivore (défini comme la consommation hebdomadaire de viande et/ou de saucisse). Après avoir été classés en végétaliens ou omnivores, les participants sont ensuite randomisés dans l'un des trois groupes d'intervention (placebo, noix du Brésil ou supplément de sélénium) et recevront 55 µg de sélénium supplémentaire par jour (sous forme de beurre de noix du Brésil ou de comprimé) ou aucun sélénium supplémentaire en cas de placebo. Le délai d'intervention est de 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant apparemment en bonne santé
- Adhésion à l'une des habitudes alimentaires suivantes (végétalien ou omnivore) confirmée par le protocole de fréquence alimentaire (5 jours), les questionnaires sur le mode de vie et la nutrition
- Habitudes alimentaires stables pendant au moins 1 an avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Régime autre qu'omnivore ou végétalien
- Modification du régime alimentaire pendant la période d'étude
- Concentration sérique de base en sélénium > 150 µg/L
- Maladie aiguë ou chronique (tumeur, infection, autre), maladies gastro-intestinales, diabète sucré (type I, II), maladie rénale chronique, maladies des parathyroïdes, maladies nécessitant des phlébotomies régulières
- Allergie aux noix
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: régime à base de viande; placebo
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Pilule placebo
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Comparateur actif: régime à base de viande; supplément de sélénium
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Supplément de sélénium contenant 55 µg de sélénate de sodium
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Comparateur actif: régime à base de viande; noix du Brésil
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Beurre de noix du Brésil; correspond à un apport en sélénium de 55 µg/j
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Comparateur placebo: régime végétalien; placebo
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Pilule placebo
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Comparateur actif: régime végétalien; supplément de sélénium
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Supplément de sélénium contenant 55 µg de sélénate de sodium
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Comparateur actif: régime végétalien; noix du Brésil
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Beurre de noix du Brésil; correspond à un apport en sélénium de 55 µg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut du sélénium
Délai: de base et après 2 semaines
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Modifications de la concentration sérique de sélénium [µg/L] et des biomarqueurs à base de sélénoprotéines (SELENOP et GPX [U/L]) après intervention
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de base et après 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques en oligo-éléments
Délai: de base et après 2 semaines
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Modification de la concentration sérique en oligo-éléments (zinc, cuivre, manganèse, fer, potassium et calcium [µg/L]) après intervention
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de base et après 2 semaines
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Données anthropométriques
Délai: de base et après 2 semaines
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indice de masse corporelle [kg/m2]
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de base et après 2 semaines
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Apport moyen en macro et micronutriments sur 5 jours
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Apport alimentaire en zinc et en phytates
Délai: 6 mois
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Zinc and Phytate Diet Score (= indice de fréquence * indice de quantité * teneur en zinc ou en phytates [mg])
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2913-BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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