Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de seleniumvoorraad in een veganistisch dieet door verschillende seleniumbronnen (SelVeg)

14 april 2023 bijgewerkt door: Anna Kipp, University of Jena

Human Intervention Study on the Improvement of the Selenium Supply in a Vegan Diet by Different Selenium Sources

Aangezien veganisten behoren tot de personen met de laagste serumseleniumspiegels, heeft de gerandomiseerde gecontroleerde SelVeg-studie tot doel de vraag te beantwoorden of paranoten een geschikte bron van selenium kunnen zijn voor diëten die mogelijk weinig selenium bevatten. Hiervoor gaan we bij personen met een veganistisch of omnivoor voedingspatroon onderzoeken hoe een dagelijkse seleniuminterventie in de vorm van een voedingsmiddel (hier paranotenboter) of een vrij verkrijgbaar seleniumsupplement de seleniumstatus beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het veganistische dieet wordt gekenmerkt door een uitsluiting van alle dierlijke voedingsmiddelen en wordt geassocieerd met positieve gezondheidseffecten. Een dieetbeperking kan echter leiden tot onvoldoende inname van zowel macro- als micronutriënten. Onder andere selenium en zink zijn essentiële voedingsstoffen in een veganistisch dieet. Paranoten zijn een bijzonder seleniumrijke plantenvoeding. Naast selenium bevatten paranoten ook relevante hoeveelheden andere sporenelementen, waaronder zink, ijzer en koper.

Het doel van deze studie is dan ook om het effect te evalueren van een dagelijkse seleniumsuppletie in de vorm van paranotenboter in vergelijking met een seleniumsupplement. Als primaire uitkomst zullen de serum seleniumconcentratie en andere serum biomarkers van de seleniumstatus geanalyseerd worden. Daarnaast zullen serumspiegels van andere sporenelementen zoals zink worden gekwantificeerd. Dieetvragenlijsten zullen informatie geven over de inname van voedingsstoffen via de voeding (focus op de inname van voedingsvezels, zink en fytaat) om mogelijke factoren te identificeren die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid van selenium.

De SelVeg-studie zal 90 gezonde proefpersonen inschrijven met een veganistisch (gedefinieerd als uitsluiting van dierlijke producten) of omnivoor (gedefinieerd als wekelijkse consumptie van vlees en/of worst) voedingspatroon. Na indeling in veganisten of omnivoren worden de deelnemers vervolgens gerandomiseerd in een van de drie interventiegroepen (placebo, paranoot of seleniumsupplement) en krijgen dagelijks 55 µg extra selenium (als paranotenboter of tablet) of geen extra selenium in het geval van placebo. De tussenkomstperiode is 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Werving
        • Friedrich Schiller University Jena
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blijkbaar gezonde deelnemer
  • Vasthouden aan een van de volgende eetgewoonten (veganistisch of omnivoor) bevestigd door voedselfrequentieprotocol (5 d), levensstijl- en voedingsvragenlijsten
  • Stabiele eetgewoonte gedurende minimaal 1 jaar voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Dieet anders dan omnivoor of veganistisch
  • Veranderen van voeding tijdens de studieperiode
  • Baseline serum seleniumconcentratie > 150 µg/L
  • Acute of chronische ziekte (tumor, infectie, andere), gastro-intestinale aandoeningen, diabetes mellitus (type I, II), chronische nierziekte, ziekten van de bijschildklieren, ziekten die regelmatige aderlatingen noodzakelijk maken
  • Noten allergie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: dieet op basis van vlees; placebo
Ander: Placebo
Placebo pil
Actieve vergelijker: dieet op basis van vlees; selenium supplement
Voedingssupplement: selenium supplement
Seleniumsupplement met 55 µg natriumselenaat
Actieve vergelijker: dieet op basis van vlees; Paranoot
Voedingssupplement: Paranoot
Paranotenboter; consumptie komt overeen met een seleniumopname van 55 µg/d
Placebo-vergelijker: veganistisch dieet; placebo
Ander: Placebo
Placebo pil
Actieve vergelijker: veganistisch dieet; selenium supplement
Voedingssupplement: selenium supplement
Seleniumsupplement met 55 µg natriumselenaat
Actieve vergelijker: veganistisch dieet; Paranoot
Voedingssupplement: Paranoot
Paranotenboter; consumptie komt overeen met een seleniumopname van 55 µg/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selenium-status
Tijdsspanne: basislijn en na 2 weken
Veranderingen in serumseleniumconcentratie [µg/L] en op selenoproteïne gebaseerde biomarkers (SELENOP en GPX [U/L]) na interventie
basislijn en na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van sporenelementen
Tijdsspanne: basislijn en na 2 weken
Verandering in serumconcentratie van sporenelementen (zink, koper, mangaan, ijzer, kalium en calcium [µg/L]) na interventie
basislijn en na 2 weken
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: basislijn en na 2 weken
lichaamsmassa-index [kg/m2]
basislijn en na 2 weken
Gemiddelde inname van macro- en micronutriënten gedurende 5 dagen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Inname van zink en fytaat via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Zink- en fytaatdieetscore (= frequentie-index * hoeveelheidsindex * zink- of fytaatgehalte [mg])
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2913-BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Open access publicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

eind 2023

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selenium

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren