Förbättring av selentillförseln i en vegansk kost av olika selenkällor (SelVeg)
Mänsklig interventionsstudie om förbättring av selenförsörjningen i en vegansk kost av olika selenkällor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den veganska kosten kännetecknas av ett uteslutande av all animalisk mat och är förknippad med positiva hälsoeffekter. Men kostrestriktioner kan leda till otillräckligt intag av både makro- och mikronäringsämnen. Selen och zink, bland annat, är viktiga näringsämnen i en vegansk kost. Paranötter representerar en särskilt selenrik växtföda. Paranötter har förutom selen även relevanta mängder av andra spårämnen, inklusive zink, järn och koppar.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av ett dagligt selentillskott i form av paranötssmör jämfört med ett selentillskott. Som primärt resultat kommer serumselenkoncentrationen och andra serumbiomarkörer för selenstatus att analyseras. Dessutom kommer serumnivåer av andra spårämnen som zink att kvantifieras. Kostenkäter kommer att ge information om intag av näringsämnen via kosten (fokus på kostfiber, zink och fytatintag) för att identifiera potentiella faktorer som påverkar selens biotillgänglighet.
SelVeg-studien kommer att registrera 90 friska försökspersoner med antingen ett veganskt (definierat som uteslutning av animaliska produkter) eller allätare (definierat som veckokonsumtion av kött och/eller korv) kostmönster. Efter att ha kategoriserats i veganer eller allätare, randomiseras deltagarna i en av de tre interventionsgrupperna (placebo, paranöt eller selentillskott) och kommer att få 55 µg extra daglig selen (som paranötssmör eller tablett) eller inget extra selen i fall av placebo. Interventionstiden är 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen frisk deltagare
- Efterlevnad av en av följande matvanor (vegan eller allätare) bekräftad av matfrekvensprotokoll (5 d), livsstils- och näringsfrågeformulär
- Stabil matvana i minst 1 år före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Annan kost än allätare eller vegan
- Ändring av kost under studietiden
- Baslinjekoncentration av selen i serum > 150 µg/L
- Akut eller kronisk sjukdom (tumör, infektion, annat), gastrointestinala sjukdomar, diabetes mellitus (typ I, II), kronisk njursjukdom, sjukdomar i bisköldkörteln, sjukdomar som kräver regelbundna flebotomier
- Nötallergi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: köttbaserad kost; placebo
|
Placebo-piller
|
|
Aktiv komparator: köttbaserad kost; selentillskott
|
Selentillskott innehållande 55 µg natriumselenat
|
|
Aktiv komparator: köttbaserad kost; Paranöt
|
Paranötsmör; konsumtionen motsvarar ett selenintag på 55 µg/d
|
|
Placebo-jämförare: vegansk diet; placebo
|
Placebo-piller
|
|
Aktiv komparator: vegansk diet; selentillskott
|
Selentillskott innehållande 55 µg natriumselenat
|
|
Aktiv komparator: vegansk diet; Paranöt
|
Paranötsmör; konsumtionen motsvarar ett selenintag på 55 µg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selenstatus
Tidsram: baseline och efter 2 veckor
|
Förändringar i serumkoncentrationen av selen [µg/L] och selenoproteinbaserade biomarkörer (SELENOP och GPX [U/L]) efter intervention
|
baseline och efter 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårelementserumkoncentrationer
Tidsram: baseline och efter 2 veckor
|
Förändring i serumkoncentrationen av spårämnen (zink, koppar, mangan, järn, kalium och kalcium [µg/L]) efter intervention
|
baseline och efter 2 veckor
|
|
Antropometriska data
Tidsram: baseline och efter 2 veckor
|
body mass index [kg/m2]
|
baseline och efter 2 veckor
|
|
Genomsnittligt intag av makro- och mikronäringsämnen under 5 dagar
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Kostintag av zink och fytater
Tidsram: 6 månader
|
Dietpoäng för zink och fytat (= frekvensindex * kvantitetsindex * innehåll av zink eller fytat [mg])
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2913-BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .