Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selenforsyningen i en vegansk kost ved hjælp af forskellige selenkilder (SelVeg)

18. marts 2025 opdateret af: Anna Kipp, University of Jena

Menneskelig interventionsundersøgelse om forbedring af selenforsyningen i en vegansk kost ved hjælp af forskellige selenkilder

Da veganere er blandt de individer med de laveste serum-selen-niveauer, sigter den randomiserede kontrollerede SelVeg-undersøgelse på at løse spørgsmålet om, hvorvidt paranødder kunne være en tilstrækkelig kilde til selen til diæter med potentielt lavt indhold af selen. Til dette formål vil vi hos personer med et vegansk eller altædende kostmønster undersøge, hvordan en daglig selenintervention i form af en fødevare (her paranøddesmør) eller et selentilskud i håndkøb påvirker selenstatussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den veganske kost er kendetegnet ved en udelukkelse af alle animalske fødevarer og er forbundet med positive sundhedseffekter. Imidlertid kan diætrestriktioner føre til utilstrækkeligt indtag af både makro- og mikronæringsstoffer. Selen og zink er blandt andet vigtige næringsstoffer i en vegansk kost. Paranødder repræsenterer en særlig selenrig planteføde. Paranødder har foruden selen også relevante mængder af andre sporstoffer, herunder zink, jern og kobber.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​et dagligt selentilskud i form af paranøddesmør sammenlignet med et selentilskud. Som primært resultat vil serumselenkoncentrationen og andre serumbiomarkører for selenstatus blive analyseret. Derudover vil serumniveauer af andre sporstoffer, såsom zink, blive kvantificeret. Kostspørgeskemaer vil give information om kostens indtag af næringsstoffer (fokus på kostfibre, zink og phytatindtag) for at identificere potentielle faktorer, der påvirker selens biotilgængelighed.

SelVeg-undersøgelsen vil inkludere 90 raske forsøgspersoner med enten et vegansk (defineret som udelukkelse af animalske produkter) eller omnivore (defineret som ugentlig forbrug af kød og/eller pølse) kostmønster. Efter kategorisering i veganere eller altædende, randomiseres deltagerne derefter i en af ​​de tre interventionsgrupper (placebo, paranød eller selentilskud) og vil modtage 55 µg ekstra dagligt selen (som paranøddesmør eller tablet) eller ingen yderligere selen i tilfælde af af placebo. Interventionsperioden er 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich Schiller University Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende rask deltager
  • Overholdelse af en af ​​følgende spisevaner (vegansk eller altædende) bekræftet af madfrekvensprotokol (5 d), livsstils- og ernæringsspørgeskemaer
  • Stabil spisevane i mindst 1 år før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kost end altædende eller vegansk
  • Ændring af kost i studieperioden
  • Baseline serum selenkoncentration > 150 µg/L
  • Akut eller kronisk sygdom (tumor, infektion, andet), mave-tarmsygdomme, diabetes mellitus (type I, II), kronisk nyresygdom, sygdomme i biskjoldbruskkirtlen, sygdomme, der nødvendiggør regelmæssige flebotomier
  • Nøddeallergi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kød-baseret kost; placebo
Andet: Placebo
Placebo pille
Aktiv komparator: kød-baseret kost; selentilskud
Kosttilskud: selentilskud
Selentilskud indeholdende 55 µg natriumselenat
Aktiv komparator: kød-baseret kost; Paranød
Kosttilskud: Paranød
Paranøddesmør; forbruget svarer til et selenindtag på 55 µg/d
Placebo komparator: vegansk kost; placebo
Andet: Placebo
Placebo pille
Aktiv komparator: vegansk kost; selentilskud
Kosttilskud: selentilskud
Selentilskud indeholdende 55 µg natriumselenat
Aktiv komparator: vegansk kost; Paranød
Kosttilskud: Paranød
Paranøddesmør; forbruget svarer til et selenindtag på 55 µg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selen status
Tidsramme: baseline og efter 2 uger
Ændringer i serum selenkoncentration [µg/L] og selenoprotein-baserede biomarkører (SELENOP og GPX [U/L]) efter intervention
baseline og efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af sporstoffer
Tidsramme: baseline og efter 2 uger
Ændring i serumkoncentrationen af ​​sporstoffer (zink, kobber, mangan, jern, kalium og calcium [µg/L]) efter intervention
baseline og efter 2 uger
Antropometriske data
Tidsramme: baseline og efter 2 uger
kropsmasseindeks [kg/m2]
baseline og efter 2 uger
Gennemsnitlig indtagelse af makro- og mikronæringsstoffer over 5 dage
Tidsramme: baseline
baseline
Kostindtag af zink og phytat
Tidsramme: 6 måneder
Zink- og fytat-diætscore (= frekvensindeks * kvantitetsindeks * zink- eller fytatindhold [mg])
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2913-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikationer med åben adgang

IPD-delingstidsramme

udgangen af ​​2023

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner