Melhoria do suprimento de selênio em uma dieta vegana por diferentes fontes de selênio (SelVeg)
Estudo de Intervenção Humana sobre a Melhoria do Fornecimento de Selênio em uma Dieta Vegana por Diferentes Fontes de Selênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta vegana é caracterizada pela exclusão de todos os alimentos de origem animal e está associada a efeitos positivos para a saúde. No entanto, a restrição alimentar pode levar à ingestão inadequada de macro e micronutrientes. Selênio e zinco, entre outros, são nutrientes essenciais em uma dieta vegana. A castanha do Brasil representa um alimento vegetal particularmente rico em selênio. Além do selênio, a castanha-do-pará também possui quantidades relevantes de outros oligoelementos, incluindo zinco, ferro e cobre.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma suplementação diária de selênio na forma de manteiga de castanha do Brasil em comparação com um suplemento de selênio. Como desfecho primário, serão analisados a concentração sérica de selênio e outros biomarcadores séricos do status de selênio. Adicionalmente, serão quantificados os níveis séricos de outros oligoelementos como o zinco. Questionários dietéticos fornecerão informações sobre a ingestão dietética de nutrientes (foco na ingestão de fibra dietética, zinco e fitato) para identificar fatores potenciais que influenciam a biodisponibilidade de selênio.
O estudo SelVeg incluirá 90 indivíduos saudáveis com padrão alimentar vegano (definido como exclusão de produtos de origem animal) ou onívoro (definido como consumo semanal de carne e/ou linguiça). Depois de categorizados em veganos ou onívoros, os participantes são randomizados em um dos três grupos de intervenção (placebo, castanha do Brasil ou suplemento de selênio) e receberão 55 µg de selênio diário adicional (como manteiga de castanha do Brasil ou comprimido) ou nenhum selênio adicional no caso de placebo. O período de intervenção é de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Simon
- Número de telefone: 00493641949608
- E-mail: rebecca.simon@uni-jena.de
Locais de estudo
-
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Friedrich Schiller University Jena
-
Contato:
- Anna Kipp, Prof.
- Número de telefone: 00493641949609
- E-mail: anna.kipp@uni-jena.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante aparentemente saudável
- Adesão a um dos seguintes hábitos alimentares (vegano ou onívoro) confirmado por protocolo de frequência alimentar (5 d), questionários de estilo de vida e nutrição
- Hábito alimentar estável por pelo menos 1 ano antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Dieta diferente de onívora ou vegana
- Mudando a dieta durante o período do estudo
- Concentração basal de selênio sérico > 150 µg/L
- Doença aguda ou crônica (tumor, infecção, outro), doenças gastrointestinais, diabetes mellitus (tipo I, II), doença renal crônica, doenças das paratireoides, doenças que requerem flebotomias regulares
- Alergia a nozes
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: dieta à base de carne; placebo
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Pílula placebo
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Comparador Ativo: dieta à base de carne; suplemento de selênio
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Suplemento de selênio contendo 55 µg de selenato de sódio
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Comparador Ativo: dieta à base de carne; castanha do Brasil
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Manteiga de Castanha do Brasil; consumo corresponde a uma ingestão de selênio de 55 µg/d
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Comparador de Placebo: Dieta vegana; placebo
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Pílula placebo
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Comparador Ativo: Dieta vegana; suplemento de selênio
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Suplemento de selênio contendo 55 µg de selenato de sódio
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Comparador Ativo: Dieta vegana; castanha do Brasil
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Manteiga de Castanha do Brasil; consumo corresponde a uma ingestão de selênio de 55 µg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de selênio
Prazo: basal e após 2 semanas
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Alterações na concentração sérica de selênio [µg/L] e biomarcadores baseados em selenoproteínas (SELENOP e GPX [U/L]) após intervenção
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basal e após 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de oligoelementos
Prazo: basal e após 2 semanas
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Alteração na concentração sérica de oligoelementos (zinco, cobre, manganês, ferro, potássio e cálcio [µg/L]) após intervenção
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basal e após 2 semanas
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Dados antropométricos
Prazo: basal e após 2 semanas
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índice de massa corporal [kg/m2]
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basal e após 2 semanas
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Ingestão média de macro e micronutrientes durante 5 dias
Prazo: linha de base
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linha de base
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Ingestão dietética de zinco e fitato
Prazo: 6 meses
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Pontuação da Dieta de Zinco e Fitato (= índice de frequência * índice de quantidade * teor de zinco ou fitato [mg])
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2913-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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