Poprawa podaży selenu w diecie wegańskiej dzięki różnym źródłom selenu (SelVeg)
Badanie interwencji człowieka dotyczące poprawy podaży selenu w diecie wegańskiej dzięki różnym źródłom selenu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta wegańska charakteryzuje się wykluczeniem wszelkich pokarmów pochodzenia zwierzęcego i wiąże się z pozytywnymi skutkami zdrowotnymi. Jednak restrykcje dietetyczne mogą prowadzić do niedostatecznego spożycia zarówno makro-, jak i mikroelementów. Między innymi selen i cynk są kluczowymi składnikami odżywczymi w diecie wegańskiej. Orzechy brazylijskie są szczególnie bogatym w selen pokarmem roślinnym. Oprócz selenu orzechy brazylijskie zawierają również odpowiednie ilości innych pierwiastków śladowych, w tym cynku, żelaza i miedzi.
Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu codziennej suplementacji selenu w postaci masła z orzechów brazylijskich w porównaniu z suplementacją selenu. Jako główny wynik przeanalizowane zostanie stężenie selenu w surowicy i inne biomarkery statusu selenu w surowicy. Ponadto zostaną określone ilościowo poziomy innych pierwiastków śladowych, takich jak cynk, w surowicy. Kwestionariusze dietetyczne dostarczą informacji na temat spożycia składników odżywczych (koncentrując się na spożyciu błonnika pokarmowego, cynku i fitynianów) w celu zidentyfikowania potencjalnych czynników wpływających na biodostępność selenu.
W badaniu SelVeg weźmie udział 90 zdrowych ochotników z dietą wegańską (zdefiniowaną jako wykluczenie produktów pochodzenia zwierzęcego) lub wszystkożerną (zdefiniowaną jako cotygodniowe spożycie mięsa i/lub kiełbasy). Po sklasyfikowaniu jako weganie lub wszystkożercy, uczestnicy są następnie losowo przydzielani do jednej z trzech grup interwencyjnych (placebo, orzechy brazylijskie lub suplement selenu) i otrzymają 55 µg dodatkowego dziennego selenu (w postaci masła z orzechów brazylijskich lub tabletki) lub bez dodatkowego selenu w przypadku placebo. Okres interwencji wynosi 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najwyraźniej zdrowy uczestnik
- Przestrzeganie jednego z poniższych nawyków żywieniowych (wegańskich lub wszystkożernych) potwierdzone protokołem częstotliwości posiłków (5 dni), kwestionariuszami stylu życia i żywienia
- Stały nawyk żywieniowy przez co najmniej 1 rok przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Dieta inna niż wszystkożerna lub wegańska
- Zmiana diety w okresie studiów
- Wyjściowe stężenie selenu w surowicy > 150 µg/l
- Ostra lub przewlekła choroba (nowotwór, infekcja, inne), choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca (typu I, II), przewlekła choroba nerek, choroby przytarczyc, choroby wymagające regularnych flebotomii
- Alergia na orzechy
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: dieta oparta na mięsie; placebo
|
Pigułka placebo
|
|
Aktywny komparator: dieta oparta na mięsie; dodatek selenu
|
Suplement selenu zawierający 55 µg selenianu sodu
|
|
Aktywny komparator: dieta oparta na mięsie; brazylijski orzech
|
Masło z orzechów brazylijskich; spożycie odpowiada spożyciu selenu na poziomie 55 µg/d
|
|
Komparator placebo: dieta wegańska; placebo
|
Pigułka placebo
|
|
Aktywny komparator: dieta wegańska; dodatek selenu
|
Suplement selenu zawierający 55 µg selenianu sodu
|
|
Aktywny komparator: dieta wegańska; brazylijski orzech
|
Masło z orzechów brazylijskich; spożycie odpowiada spożyciu selenu na poziomie 55 µg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan selenu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2 tygodniach
|
Zmiany stężenia selenu w surowicy [µg/L] i biomarkerów selenoproteinowych (SELENOP i GPX [U/L]) po interwencji
|
linii podstawowej i po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia pierwiastków śladowych w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2 tygodniach
|
Zmiana stężenia w surowicy pierwiastków śladowych (cynku, miedzi, manganu, żelaza, potasu i wapnia [µg/L]) po interwencji
|
linii podstawowej i po 2 tygodniach
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 2 tygodniach
|
wskaźnik masy ciała [kg/m2]
|
linii podstawowej i po 2 tygodniach
|
|
Średnie spożycie makro- i mikroelementów w ciągu 5 dni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Spożycie cynku i fitynianów w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik diety cynku i fitynianów (= wskaźnik częstości * wskaźnik ilości * zawartość cynku lub fitynianów [mg])
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2913-BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .