Zlepšení přísunu selenu ve veganské stravě různými zdroji selenu (SelVeg)
Studie lidských intervencí o zlepšení nabídky selenu ve veganské stravě různými zdroji selenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veganská strava se vyznačuje vyloučením všech živočišných potravin a je spojena s pozitivními zdravotními účinky. Dietní omezení však může vést k nedostatečnému příjmu makro- i mikroživin. Mimo jiné selen a zinek jsou kritickými živinami ve veganské stravě. Para ořechy představují rostlinnou potravinu zvláště bohatou na selen. Kromě selenu obsahují para ořechy také relevantní množství dalších stopových prvků, včetně zinku, železa a mědi.
Cílem této studie je proto zhodnotit účinek každodenní suplementace selenem ve formě másla z para ořechů ve srovnání s doplňkem selenu. Jako primární výsledek bude analyzována sérová koncentrace selenu a další sérové biomarkery stavu selenu. Kromě toho budou kvantifikovány sérové hladiny dalších stopových prvků, jako je zinek. Dietní dotazníky poskytnou informace o dietním příjmu živin (zaměření na příjem vlákniny, zinku a fytátů) k identifikaci potenciálních faktorů ovlivňujících biologickou dostupnost selenu.
Do studie SelVeg bude zařazeno 90 zdravých subjektů s veganským (definovaným jako vyloučení živočišných produktů) nebo všežravým (definovaným jako týdenní konzumace masa a/nebo uzenin) dietním vzorem. Po rozdělení na vegany nebo všežravce jsou účastníci randomizováni do jedné ze tří intervenčních skupin (placebo, para ořechy nebo doplněk selenu) a dostanou 55 µg dodatečného selenu denně (jako máslo nebo tableta z para ořechů) nebo žádný další selen v případě placeba. Intervenční doba je 2 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdravý účastník
- Dodržování některého z následujících stravovacích návyků (vegan nebo všežravec) potvrzené protokolem frekvence jídla (5 d), dotazníky životního stylu a výživy
- Stabilní stravovací návyky minimálně 1 rok před zápisem
Kritéria vyloučení:
- Jiná strava než všežravá nebo veganská
- Změna stravy během období studie
- Výchozí koncentrace selenu v séru > 150 µg/l
- Akutní nebo chronické onemocnění (nádor, infekce, jiné), gastrointestinální onemocnění, diabetes mellitus (typ I, II), chronické onemocnění ledvin, onemocnění příštítných tělísek, onemocnění vyžadující pravidelné flebotomie
- Alergie na ořechy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: dieta na bázi masa; placebo
|
Placebo pilulka
|
|
Aktivní komparátor: dieta na bázi masa; doplněk selenu
|
Doplněk selenu obsahující 55 µg selenanu sodného
|
|
Aktivní komparátor: dieta na bázi masa; brazilský ořech
|
Máslo z para ořechů; spotřeba odpovídá příjmu selenu 55 µg/den
|
|
Komparátor placeba: veganská strava; placebo
|
Placebo pilulka
|
|
Aktivní komparátor: veganská strava; doplněk selenu
|
Doplněk selenu obsahující 55 µg selenanu sodného
|
|
Aktivní komparátor: veganská strava; brazilský ořech
|
Máslo z para ořechů; spotřeba odpovídá příjmu selenu 55 µg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav selenu
Časové okno: výchozí a po 2 týdnech
|
Změny sérové koncentrace selenu [µg/L] a biomarkerů na bázi selenoproteinu (SELENOP a GPX [U/L]) po intervenci
|
výchozí a po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace stopových prvků v séru
Časové okno: výchozí a po 2 týdnech
|
Změna sérové koncentrace stopových prvků (zinek, měď, mangan, železo, draslík a vápník [µg/l]) po zákroku
|
výchozí a po 2 týdnech
|
|
Antropometrická data
Časové okno: výchozí a po 2 týdnech
|
index tělesné hmotnosti [kg/m2]
|
výchozí a po 2 týdnech
|
|
Průměrný příjem makro- a mikroživin za 5 dní
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dietní příjem zinku a fytátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre zinkové a fytátové stravy (= index frekvence * index množství * obsah zinku nebo fytátu [mg])
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2913-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .