Miglioramento dell'apporto di selenio in una dieta vegana da diverse fonti di selenio (SelVeg)
Studio sull'intervento umano sul miglioramento dell'apporto di selenio in una dieta vegana da diverse fonti di selenio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta vegana è caratterizzata dall'esclusione di tutti i cibi di origine animale ed è associata a effetti positivi sulla salute. Tuttavia, la restrizione dietetica può portare a un'assunzione inadeguata di macro e micronutrienti. Il selenio e lo zinco, tra gli altri, sono nutrienti fondamentali in una dieta vegana. Le noci del Brasile rappresentano un alimento vegetale particolarmente ricco di selenio. Oltre al selenio, le noci del Brasile contengono anche quantità rilevanti di altri oligoelementi, tra cui zinco, ferro e rame.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'integrazione giornaliera di selenio sotto forma di burro di noci del Brasile rispetto a un integratore di selenio. Come risultato primario, saranno analizzati la concentrazione sierica di selenio e altri biomarcatori sierici dello stato del selenio. Inoltre, verranno quantificati i livelli sierici di altri oligoelementi come lo zinco. Questionari dietetici forniranno informazioni sull'assunzione alimentare di nutrienti (con particolare attenzione all'assunzione di fibre alimentari, zinco e fitati) per identificare potenziali fattori che influenzano la biodisponibilità del selenio.
Lo studio SelVeg arruolerà 90 soggetti sani con un modello alimentare vegano (definito come esclusione di prodotti di origine animale) o onnivoro (definito come consumo settimanale di carne e/o salsiccia). Dopo la classificazione in vegani o onnivori, i partecipanti vengono quindi randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento (placebo, noce brasiliana o integratore di selenio) e riceveranno 55 µg di selenio aggiuntivo al giorno (come burro o compressa di noci brasiliane) o nessun selenio aggiuntivo nel caso del placebo. Il periodo di intervento è di 2 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Friedrich Schiller University Jena
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante apparentemente sano
- Adesione a una delle seguenti abitudini alimentari (vegana o onnivora) confermata dal protocollo di frequenza alimentare (5 d), questionari sullo stile di vita e sulla nutrizione
- Abitudini alimentari stabili per almeno 1 anno prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Dieta diversa da quella onnivora o vegana
- Modifica della dieta durante il periodo di studio
- Concentrazione basale di selenio nel siero > 150 µg/L
- Malattie acute o croniche (tumore, infezione, altro), malattie gastrointestinali, diabete mellito (tipo I, II), malattie renali croniche, malattie delle paratiroidi, malattie che richiedono regolari flebotomie
- Allergia alle noci
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: dieta a base di carne; placebo
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Pillola placebo
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Comparatore attivo: dieta a base di carne; integratore di selenio
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Integratore di selenio contenente 55 µg di selenato di sodio
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Comparatore attivo: dieta a base di carne; Noce brasiliana
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Burro di noci brasiliane; il consumo corrisponde a un'assunzione di selenio di 55 µg/giorno
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Comparatore placebo: dieta vegana; placebo
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Pillola placebo
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Comparatore attivo: dieta vegana; integratore di selenio
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Integratore di selenio contenente 55 µg di selenato di sodio
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Comparatore attivo: dieta vegana; Noce brasiliana
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Burro di noci brasiliane; il consumo corrisponde a un'assunzione di selenio di 55 µg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato del selenio
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane
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Variazioni della concentrazione sierica di selenio [µg/L] e dei biomarcatori basati su selenoproteine (SELENOP e GPX [U/L]) dopo l'intervento
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basale e dopo 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni sieriche di oligoelementi
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane
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Variazione della concentrazione sierica di oligoelementi (zinco, rame, manganese, ferro, potassio e calcio [µg/L]) dopo l'intervento
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basale e dopo 2 settimane
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: basale e dopo 2 settimane
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indice di massa corporea [kg/m2]
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basale e dopo 2 settimane
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Assunzione media di macro e micronutrienti nell'arco di 5 giorni
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Assunzione dietetica di zinco e fitati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio dietetico di zinco e fitati (= indice di frequenza * indice di quantità * contenuto di zinco o fitati [mg])
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2913-BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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