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Verbesserung der Selenversorgung bei veganer Ernährung durch verschiedene Selenquellen (SelVeg)

14. April 2023 aktualisiert von: Anna Kipp, University of Jena

Human Intervention Study zur Verbesserung der Selenversorgung bei veganer Ernährung durch verschiedene Selenquellen

Da Veganer zu den Personen mit den niedrigsten Selenspiegeln im Serum gehören, soll die randomisierte kontrollierte SelVeg-Studie der Frage nachgehen, ob Paranüsse eine adäquate Selenquelle für eine potenziell selenarme Ernährung sein könnten. Dazu werden wir bei Personen mit veganem oder omnivorem Ernährungsmuster untersuchen, wie sich eine tägliche Selenintervention in Form eines Lebensmittels (hier Paranussbutter) oder eines rezeptfreien Selenpräparats auf den Selenstatus auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vegane Ernährung zeichnet sich durch einen Verzicht auf alle tierischen Lebensmittel aus und wird mit positiven gesundheitlichen Effekten in Verbindung gebracht. Eine Ernährungseinschränkung kann jedoch zu einer unzureichenden Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen führen. Selen und Zink sind unter anderem wichtige Nährstoffe in einer veganen Ernährung. Paranüsse stellen ein besonders selenreiches pflanzliches Lebensmittel dar. Neben Selen enthalten Paranüsse auch relevante Mengen an anderen Spurenelementen, darunter Zink, Eisen und Kupfer.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer täglichen Selenergänzung in Form von Paranussbutter im Vergleich zu einer Selenergänzung zu bewerten. Als primärer Endpunkt werden die Serumselenkonzentration und andere Serumbiomarker des Selenstatus analysiert. Zusätzlich werden die Serumspiegel anderer Spurenelemente wie Zink quantifiziert. Ernährungsfragebögen werden Informationen über die Nahrungsaufnahme von Nährstoffen (Schwerpunkt auf Ballaststoff-, Zink- und Phytataufnahme) liefern, um potenzielle Faktoren zu identifizieren, die die Bioverfügbarkeit von Selen beeinflussen.

Die SelVeg-Studie wird 90 gesunde Probanden mit entweder einem veganen (definiert als Verzicht auf tierische Produkte) oder einem omnivoren (definiert als wöchentlicher Konsum von Fleisch und/oder Wurst) Ernährungsmuster einschreiben. Nach der Kategorisierung in Veganer oder Omnivoren werden die Teilnehmer dann randomisiert einer der drei Interventionsgruppen (Placebo, Paranuss oder Selenergänzung) zugeteilt und erhalten täglich 55 µg zusätzliches Selen (als Paranussbutter oder Tablette) oder gegebenenfalls kein zusätzliches Selen von Placebo. Die Interventionsdauer beträgt 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Rekrutierung
        • Friedrich Schiller University Jena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesunder Teilnehmer
  • Einhaltung einer der folgenden Essgewohnheiten (vegan oder Omnivore), bestätigt durch Lebensmittelhäufigkeitsprotokoll (5 d), Lebensstil- und Ernährungsfragebögen
  • Stabile Essgewohnheiten für mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ernährung als Allesfresser oder Veganer
  • Ernährungsumstellung während der Studienzeit
  • Baseline-Serumselenkonzentration > 150 µg/L
  • Akute oder chronische Erkrankungen (Tumor, Infektion, Sonstiges), Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus (Typ I, II), chronische Nierenerkrankungen, Erkrankungen der Nebenschilddrüsen, Erkrankungen, die eine regelmäßige Blutentnahme erforderlich machen
  • Nussallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: fleischbasierte Ernährung; Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille
Aktiver Komparator: fleischbasierte Ernährung; Selen Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Selen Ergänzung
Selenergänzung mit 55 µg Natriumselenat
Aktiver Komparator: fleischbasierte Ernährung; Paranuss
Nahrungsergänzungsmittel: Paranuss
Paranussbutter; Verbrauch entspricht einer Selenaufnahme von 55 µg/d
Placebo-Komparator: Vegane Diät; Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Pille
Aktiver Komparator: Vegane Diät; Selen Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Selen Ergänzung
Selenergänzung mit 55 µg Natriumselenat
Aktiver Komparator: Vegane Diät; Paranuss
Nahrungsergänzungsmittel: Paranuss
Paranussbutter; Verbrauch entspricht einer Selenaufnahme von 55 µg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selenstatus
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Veränderungen der Selenkonzentration im Serum [µg/L] und Selenoprotein-basierter Biomarker (SELENOP und GPX [U/L]) nach Intervention
Baseline und nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Spurenelementen
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Spurenelementen (Zink, Kupfer, Mangan, Eisen, Kalium und Calcium [µg/L]) nach Eingriff
Baseline und nach 2 Wochen
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen
Body-Mass-Index [kg/m2]
Baseline und nach 2 Wochen
Mittlere Makro- und Mikronährstoffaufnahme über 5 Tage
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nahrungsaufnahme von Zink und Phytat
Zeitfenster: 6 Monate
Zink- und Phytat-Diät-Score (= Häufigkeitsindex * Mengenindex * Zink- bzw. Phytatgehalt [mg])
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2913-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Open-Access-Veröffentlichungen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende 2023

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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