アクティブな強直性脊椎炎の被験者における VC005 錠剤の有効性と安全性の臨床研究。

包含基準:

1. -被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、研究プロトコルを順守する意思があり、順守することができます。
2. 被験者は、性別に関係なく、ICFに署名した時点で18〜70歳（境界値を含む）です。
3. 1984年ニューヨーク改正強直性脊椎炎基準によりASと診断された者（ASは④および①～③のいずれかを有することにより診断可能）：①腰痛が3ヶ月以上持続し、痛みを伴う休息ではなく、活動で改善します。 ② 腰椎の前後および側屈方向の動きが制限されている。 ③胸部伸展が同年齢同性で正常より少ない。 ④両側仙腸関節炎グレードII-IV、または片側仙腸関節炎グレードIII-IV;
4. 被験者は、次のように定義されたスクリーニング訪問および無作為化の前に活動性疾患を患っていました。バスAS疾患活動指数（BASDAI）スコア≧4および脊椎痛スコア（BASDAI質問2）≧4（採点基準については付録6を参照）。
5. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）で治療されていて、まだ活動的な疾患がある被験者、または不耐性のためにNSAIDを中止した被験者;以下のように定義されます: 被験者は、推奨用量に対して少なくとも 2 回の累積不十分な臨床反応 (各 NSAID の 2 週間以上および合計使用の 4 週間以上) または少なくとも 2 つの異なる経口 NSAID に対する不耐性を示さなければなりません。 関連する有害事象（例えば、アレルギー反応、胃腸の徴候または症状など）によるNSAIDによる治療の中止として定義される不耐性;
6. -スクリーニング時にNASIDによる治療を受けており、無作為化の前に2週間以上安定した用量を継続する必要がある被験者;緊急時を除いて、研究期間中の薬物投与量の変更はありません。服用していない場合は、無作為化の前に少なくとも2週間以上中止;
7. 被験者がメトトレキサート（MTX）、サラゾスルファピリジン（SASP）および/またはヒドロキシクロロキン（HCQ）の組み合わせに関する研究に登録されている場合、被験者は安定した用量のMTX（≤25 mg /週）および/またはSASP（≤3 g/日) および/または HCQ (≤400 mg/日) ベースライン訪問の少なくとも 28 日前。 組み合わせて許可されるバックグラウンド csDMARD は最大 2 つです。
8. 10mg/日以下のプレドニゾン（または同等の用量の他のグルココルチコイド）のスクリーニングで経口グルココルチコイドを服用している被験者 無作為化の前に4週間以上継続する必要があります。被験者が経口グルココルチコイドを服用していない場合、無作為化の前に少なくとも 4 週間以上は中止する必要があります。
9. -被験者は、無作為化の前に生物学的薬剤による1回以下の以前の治療を受けています。 以前に生物学的薬剤で治療された被験者は、無作為化の前に半減期が6回以上オフになっている必要があります。

除外基準:

1. 以下の疾患の存在または病歴：

1. 完全な脊椎強直症の既往歴または疑いのある病歴、または臨床的および画像検査により完全な脊椎強直症が確認された;
2. 他の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴;
3. -高体温、間質性肺炎、胸膜炎、心膜炎、重度の血管炎、または神経学的病理などの重度の関節外症状の組み合わせを有する患者;
4. 肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、代謝、呼吸器、心血管、または神経疾患を含む、現在または最近の深刻な、または進行性の、または制御されていない疾患の患者。または、治験責任医師の意見では、患者の安全またはコンプライアンスに影響を与える可能性がある患者など。

2.スクリーニング検査の時点で、以下の臨床検査指標のいずれかが満たされている：

1. スクリーニング検査でHIV、梅毒、B型肝炎ウイルス（HBSAg、HBeAg、B型肝炎ウイルス-DNA、いずれかの陽性者）、C型肝炎ウイルス（抗がん剤陽性）などの以下の細菌またはウイルスが陽性である方C型肝炎ウイルス抗体);スクリーニング段階で B 型肝炎表面抗原陰性 (HBsAg-) および抗 B 型肝炎コア抗体陽性 (HBcAb+) の場合、追加の定量的 B 型肝炎ウイルス DNA 検査が必要であり、定量的 > 正常値の場合は除外されます。
2. ルーチン血球数：白血球数（WBC）<3×109/L、絶対好中球数（ANC）<1.5×109/L、絶対リンパ球数（ALC）<0.8×109/L、血小板（PLT）<100 ×109/L、ヘモグロビン (Hb) <100 g/L;など。

3.次のような薬を服用しているか、服用したことがあります。

1. -他のcsDMARDまたは生物学的DMARD（選択基準のMTX、SASP、HCQを除く）またはその他の禁止されている併用薬を受けている人; -サリドマイド、ヒドロキシクロロキン、レフルノミドなどのcsDMARDを以前に使用した場合、無作為化の前にサリドマイド、ヒドロキシクロロキンなどを4週間以下、レフルノミドを8週間以下で中止した人（カウレナミン治療または活性炭後28日以内の基準被験者を使用）溶出は試験への登録を許可されませんでした);
2. チロシンキナーゼ（JAK）阻害剤（例： トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブなど）;など

4. VC005または類似の医薬品またはその添加物にアレルギーのある方。 薬物乱用またはアルコール依存症のある者 6.研究者の意見では、試験中に胃腸穿孔のリスクがある可能性がある被験者 7. スクリーニング前12週間以内にいずれかの医薬品または機器の臨床試験に参加し、その医薬品または機器を使用したことがある者9. 妊娠を計画している、または妊娠中または授乳中の女性患者、または治験期間中および治験終了後 3 か月間、効果的な避妊薬を使用できない女性患者 (詳細については、付録 14 を参照してください) 10. 何らかの理由により、研究者が本研究への参加に適さないと判断した者。