Effekt och säkerhet Klinisk studie av VC005-tabletter hos personer med aktiv ankyloserande spondylit.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen förstår och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF) och är villig och kapabel att följa studieprotokollet;
2. Ämnet är mellan 18 och 70 år (inklusive gränsvärden) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF, oavsett kön;
3. Patienten har diagnostiserats med AS enligt 1984 New York Revised Criteria for Ankylosing Spondylit (AS kan diagnostiseras genom att ha artikel ④ och någon av artiklarna ① till ③): ① smärta i nedre delen av ryggen som varar i minst 3 månader, med smärta förbättras med aktivitet men inte med vila; ② begränsad rörelse av ländryggen i anterior-posterior och lateral flexionsriktning; ③ bröstförlängning mindre än normalt för samma ålder och kön; ④ bilateral sacroiliaka artrit grad II-IV, eller unilateral sacroiliac artrit grad III-IV;
4. Försökspersonen hade aktiv sjukdom före screeningbesöket och randomiseringen, definierad enligt följande: Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≥ 4 och en spinal smärtpoäng (BASDAI fråga 2) ≥ 4 (se bilaga 6 för poängsättningskriterier);
5. Försökspersoner som har behandlats med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och fortfarande har aktiv sjukdom, eller som har avbrutit NSAID på grund av intolerans; definieras enligt följande: försökspersoner måste ha haft minst 2 kumulativa otillräckliga kliniska svar på den rekommenderade dosen (≥2 veckor av varje NSAID och ≥4 veckors total användning) eller intolerans mot minst 2 olika orala NSAID. Intolerans definierad som avbrytande av behandling med NSAID på grund av associerade biverkningar (t.ex. allergiska reaktioner, gastrointestinala tecken eller symtom, etc.);
6. Försökspersoner som tar behandling med NASID vid tidpunkten för screening, som kräver stabil fortsättning av dosen i ≥ 2 veckor före randomisering; ingen förändring av läkemedelsdosen under studieperioden förutom i nödsituationer; om du inte tar, avbrytande av behandlingen i minst ≥ 2 veckor före randomisering;
7. Om försökspersoner är inskrivna i studien på en kombination av metotrexat (MTX), salazosulfapyridin (SASP) och/eller hydroxiklorokin (HCQ), måste försökspersonerna få en stabil dos av MTX (≤25 mg/vecka) och/eller SASP (≤3) g/dag) och/eller HCQ (≤400 mg/dag) i minst 28 dagar före baslinjebesöket. Högst två bakgrunds csDMARDs tillåtna i kombination;
8. Patienter som tar orala glukokortikoider vid screening i doser ≤10 mg/dag av prednison (eller motsvarande doser av andra glukokortikoider) som måste fortsätta i ≥4 veckor före randomisering; om försökspersoner inte tar orala glukokortikoider måste de vara av med dem i minst ≥4 veckor före randomisering;
9. Patienten har fått ≤ 1 tidigare behandling med ett biologiskt medel före randomisering. Patienter som tidigare behandlats med biologiska medel måste ha varit lediga ≥ 6 halveringstider före randomisering.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av följande sjukdomar eller sjukdomshistoria:

1. En känd eller misstänkt historia av fullständig spinal ankylos, eller kliniskt och avbildande bekräftad fullständig spinal ankylos;
2. En historia av någon annan autoimmun reumatisk sjukdom;
3. Patienter med en kombination av allvarliga extraartikulära manifestationer, såsom hypertermi, interstitiell pneumoni, pleurit, perikardit, svår vaskulit eller neurologisk patologi;
4. Patienter med aktuell eller nyligen allvarlig, eller progressiv eller okontrollerad sjukdom, inklusive: lever, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, respiratorisk, kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom; eller patienter som enligt utredarens uppfattning kan påverka patientsäkerheten eller följsamheten; etc.

2. Någon av följande laboratorietestindikatorer är uppfyllda vid tidpunkten för screeningtestet:

1. De som testar positivt för följande bakterier eller virus vid screening, såsom HIV, syfilis, Hepatit B-virus (HBSAg, HBeAg, Hepatit B Virus-DNA, någon som är positiv för någon av de tre), Hepatit C-virus (positiv för anti- antikroppar mot hepatit C-virus); Om screeningsstadiet hepatit B ytantigen negativ (HBsAg-) och anti-hepatit B kärnantikropp positiv (HBcAb+), krävs ytterligare kvantitativt Hepatit B Virus-DNA-test och exkluderas om kvantitativt > normalt värde;
2. Rutinmässigt blodtal: antal vita blodkroppar (WBC) <3×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5×109/L, absolut antal lymfocyter (ALC) <0,8×109/L, trombocyter (PLT) <100 ×109/L, hemoglobin (Hb) <100 g/L; etc.

3. Tar eller har tidigare tagit medicin som:

1. De som får andra csDMARDs eller biologiska DMARDs (förutom MTX, SASP, HCQ i inklusionskriterierna) eller andra förbjudna samtidiga mediciner; om tidigare användning av csDMARDs som talidomid, hydroxiklorokin eller leflunomid, de som avbröt behandlingen med talidomid, hydroxiklorokin etc. i ≤ 4 veckor och leflunomid i ≤ 8 veckor före randomisering (med användning av kriterierna för försökspersoner inte mer än 28 dagar efter aktiv kauleenaminbehandling eluering tilläts inte registreras i försöket);
2. De som har behandlats med någon tyrosinkinashämmare (JAK) (t.ex. Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, etc.); etc.

4. De som kan vara allergiska mot VC005, liknande läkemedel eller deras hjälpämnen 5. De med missbruk eller alkoholberoende 6. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan löpa risk för gastrointestinala perforationer under rättegångens gång 7. De som har deltagit i en klinisk prövning med något läkemedel eller någon enhet inom 12 veckor före screening och har använt det läkemedlet eller enheten 8. Försökspersoner som har en historia av större operationer, ledoperationer inom 6 månader före screening eller som är planerade att opereras under prövningen 9. Kvinnliga patienter som planerar att bli gravida eller som är gravida eller ammar, eller som inte kan använda effektiva preventivmedel under hela prövningen och i 3 månader efter prövningens slut (se bilaga 14 för detaljer) 10. De som av någon anledning anses av utredaren vara olämpliga för att delta i denna studie.