Estudo clínico de eficácia e segurança dos comprimidos VC005 em indivíduos com espondilite anquilosante ativa.

Critério de inclusão:

1. O sujeito entende e assina voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE) e está disposto e apto a cumprir o protocolo do estudo;
2. O sujeito tem entre 18 e 70 anos de idade (incluindo valores limítrofes) no momento da assinatura do TCLE, independentemente do sexo;
3. O indivíduo foi diagnosticado com AS de acordo com os Critérios Revisados ​​de Nova York de 1984 para Espondilite Anquilosante (EA pode ser diagnosticado com o Artigo ④ e qualquer um dos Artigos ① a ③): ① dor lombar com duração de pelo menos 3 meses, com dor melhorando com atividade, mas não com repouso; ② movimento limitado da coluna lombar nas direções ântero-posterior e flexão lateral; ③ extensão torácica menor que o normal para a mesma idade e sexo; ④ artrite sacroilíaca bilateral grau II-IV ou artrite sacroilíaca unilateral grau III-IV;
4. O sujeito tinha doença ativa antes da visita de triagem e randomização, definida da seguinte forma: Índice de Atividade de Doença de Bath AS (BASDAI) pontuação ≥ 4 e uma pontuação de dor na coluna (BASDAI questão 2) ≥ 4 (consulte o Anexo 6 ​​para critérios de pontuação);
5. Indivíduos que foram tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ainda têm doença ativa ou que descontinuaram os AINEs devido à intolerância; definido da seguinte forma: os indivíduos devem ter tido pelo menos 2 respostas clínicas inadequadas cumulativas à dose recomendada (≥2 semanas de cada AINE e ≥4 semanas de uso total) ou intolerância a pelo menos 2 AINEs orais diferentes. Intolerância definida como descontinuação do tratamento com AINEs devido a eventos adversos associados (por exemplo, reações alérgicas, sinais ou sintomas gastrointestinais, etc.);
6. Indivíduos em tratamento com NASIDs no momento da triagem, exigindo continuação de dose estável por ≥ 2 semanas antes da randomização; nenhuma alteração na dose do medicamento durante o período do estudo, exceto em emergências; se não estiver tomando, descontinuação por pelo menos ≥ 2 semanas antes da randomização;
7. Se os indivíduos forem incluídos no estudo com uma combinação de metotrexato (MTX), salazosulfapiridina (SASP) e/ou hidroxicloroquina (HCQ), os indivíduos devem receber uma dose estável de MTX (≤25 mg/semana) e/ou SASP (≤3 g/dia) e/ou HCQ (≤400 mg/dia) por pelo menos 28 dias antes da consulta inicial. Um máximo de dois csDMARDs de segundo plano permitidos em combinação;
8. Indivíduos que tomam glicocorticóides orais na triagem em doses ≤10 mg/dia de prednisona (ou doses equivalentes de outros glicocorticóides) que precisam ser continuados por ≥4 semanas antes da randomização; se os indivíduos não estiverem tomando glicocorticóides orais, eles precisam ficar sem eles por pelo menos ≥4 semanas antes da randomização;
9. O sujeito recebeu ≤ 1 tratamento anterior com um agente biológico antes da randomização. Indivíduos previamente tratados com agentes biológicos devem estar desligados ≥ 6 meias-vidas antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Presença das seguintes doenças ou história de doença:

1. Uma história conhecida ou suspeita de anquilose espinhal completa, ou anquilose espinhal completa confirmada clinicamente e por imagem;
2. História de qualquer outra doença reumática autoimune;
3. Pacientes com uma combinação de manifestações extra-articulares graves, como hipertermia, pneumonia intersticial, pleurisia, pericardite, vasculite grave ou patologia neurológica;
4. Pacientes com doença grave, progressiva ou não controlada atual ou recente, incluindo: doença hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, metabólica, respiratória, cardiovascular ou neurológica; ou pacientes que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou adesão do paciente; etc.

2. Qualquer um dos seguintes indicadores de teste de laboratório é atendido no momento do teste de triagem:

1. Aqueles que testarem positivo para as seguintes bactérias ou vírus na triagem, como HIV, sífilis, vírus da hepatite B (HBSAg, HBeAg, vírus-DNA da hepatite B, qualquer pessoa positiva para qualquer um dos três), vírus da hepatite C (positivo para anti- anticorpos do vírus da hepatite C); Se o estágio de triagem do antígeno de superfície da hepatite B for negativo (HBsAg-) e o anticorpo anti-core da hepatite B positivo (HBcAb+), é necessário um teste quantitativo adicional de DNA do vírus da hepatite B e excluído se quantitativo > valor normal;
2. Hemograma de rotina: contagem de glóbulos brancos (WBC) <3 × 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 × 109/L, contagem absoluta de linfócitos (ALC) <0,8 × 109/L, plaquetas (PLT) <100 ×109/L, hemoglobina (Hb) <100 g/L;etc.

3. Está tomando ou tem histórico de uso de medicamentos que:

1. Aqueles que estão recebendo qualquer outro csDMARDs ou DMARDs biológicos (exceto MTX, SASP, HCQ nos critérios de inclusão) ou outros medicamentos concomitantes proibidos; se o uso anterior de csDMARDs, como talidomida, hidroxicloroquina ou leflunomida, aqueles que descontinuaram a talidomida, hidroxicloroquina, etc. eluição não foram autorizados a participar do ensaio);
2. Aqueles que foram tratados com qualquer inibidor de tirosina quinase (JAK) (p. Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib, etc.);etc.

4. Aqueles que podem ser alérgicos ao VC005, medicamentos similares ou seus excipientes 5. Aqueles com abuso de substâncias ou dependência de álcool 6. Indivíduos que, na opinião do investigador, podem estar em risco de perfuração gastrointestinal durante o estudo 7. Aqueles que participaram de um ensaio clínico com qualquer medicamento ou dispositivo nas 12 semanas anteriores à triagem e usaram esse medicamento ou dispositivo 8. Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte, cirurgia articular nos 6 meses anteriores à triagem ou que estão programados para fazer cirurgia durante o estudo 9. Pacientes do sexo feminino que planejam engravidar ou estão grávidas ou amamentando, ou que não podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após o final do estudo (consulte o Apêndice 14 para obter detalhes) 10. Aqueles que, por qualquer motivo, forem considerados pelo investigador como inadequados para a participação neste estudo.