활동성 강직성 척추염 환자에서 VC005 정제의 효능 및 안전성 임상 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 피험자는 성별에 관계없이 ICF 서명 당시 18세 이상 70세 미만(경계치 포함)
3. 1984 New York Revised Criteria for Ankylosing Spondylitis 기준에 따라 AS로 진단된 자(AS는 제4항 및 제1항 내지 제3항 중 어느 하나에 해당하여 진단 가능): ① 요통이 3개월 이상 지속되고 통증이 동반됨 활동으로 개선되지만 휴식으로는 개선되지 않습니다. ② 전방-후방 및 측면 굴곡 방향으로 요추의 제한된 움직임; ③ 동일한 연령 및 성별에 대해 정상보다 낮은 흉부 확장; ④ 양측 천장관절 관절염 등급 II-IV 또는 편측 천장관절 관절염 등급 III-IV;
4. 피험자는 스크리닝 방문 및 무작위 배정 이전에 다음과 같이 정의된 활동성 질병이 있었습니다: Bath AS Disease Activity Index(BASDAI) 점수 ≥ 4 및 척수 통증 점수(BASDAI 질문 2) ≥ 4(점수 기준은 부록 6 참조);
5. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 치료를 받았지만 여전히 활성 질환이 있거나 불내성으로 인해 NSAIDs를 중단한 피험자; 다음과 같이 정의: 피험자는 권장 용량(각 NSAID 2주 이상 및 전체 사용 4주 이상)에 대해 누적된 부적절한 임상 반응이 2회 이상 있거나 2가지 이상의 다른 경구 NSAID에 대한 내약성이 없어야 합니다. 관련 부작용(예: 알레르기 반응, 위장 징후 또는 증상 등)으로 인해 NSAID 치료 중단으로 정의되는 불내성;
6. 무작위화 전 ≥ 2주 동안 안정적인 용량 지속을 요구하는 스크리닝 시점에 NASID로 치료를 받는 피험자; 응급 상황을 제외하고 연구 기간 동안 약물 용량의 변화 없음; 복용하지 않는 경우, 무작위 배정 전 최소 ≥ 2주 동안 중단;
7. 피험자가 메토트렉세이트(MTX), 살라조설파피리딘(SASP) 및/또는 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 조합에 대한 연구에 등록하는 경우 피험자는 MTX(≤25mg/주) 및/또는 SASP(≤3 g/일) 및/또는 기준선 방문 전 최소 28일 동안 HCQ(≤400mg/일). 최대 2개의 배경 csDMARD 조합이 허용됩니다.
8. 무작위화 전 ≥4주 동안 지속되어야 하는 프레드니손(또는 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드) 용량 ≤10 mg/일로 스크리닝 시 경구 글루코코르티코이드를 복용하는 피험자; 피험자가 경구용 글루코코르티코이드를 복용하지 않는 경우 무작위 배정 전 최소 ≥4주 동안 복용을 중단해야 합니다.
9. 피험자는 무작위화 이전에 생물학적 제제로 사전 치료를 1회 이하 받았습니다. 이전에 생물학적 제제로 치료받은 피험자는 무작위 배정 전에 반감기가 6회 이상 떨어져 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 질환의 유무 또는 병력 :

1. 완전한 척추 강직증의 알려진 또는 의심되는 병력, 또는 임상 및 영상학적으로 확인된 완전한 척추 강직증;
2. 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력;
3. 고열, 간질성 폐렴, 흉막염, 심낭염, 중증 혈관염 또는 신경 병리와 같은 심각한 관절 외 징후가 조합된 환자
4. 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 대사, 호흡기, 심혈관 또는 신경계 질환을 포함하는 현재 또는 최근의 중대하거나 진행성이거나 조절되지 않는 질병이 있는 환자 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 환자 등.

2. 스크리닝 테스트 시 다음 실험실 테스트 지표 중 하나가 충족됩니다.

1. HIV, 매독, B형 간염 바이러스(HBSAg, HBeAg, Hepatitis B Virus-DNA, 세 가지 중 하나라도 양성인 사람), C형 간염 바이러스(항바이러스 양성 C형 간염 바이러스 항체); 선별 단계 B형 간염 표면 항원 음성(HBsAg-) 및 항 B형 간염 코어 항체 양성(HBcAb+)인 경우 추가 정량 B형 간염 바이러스-DNA 검사가 필요하며 정량 > 정상 값인 경우 제외됩니다.
2. 일반 혈구 수: 백혈구 수(WBC) <3×109/L, 절대 호중구 수(ANC) <1.5×109/L, 절대 림프구 수(ALC) <0.8×109/L, 혈소판(PLT) <100 ×109/L, 헤모글로빈(Hb) <100g/L 등

3. 다음과 같은 약물을 복용 중이거나 복용한 이력이 있습니다.

1. 다른 csDMARD 또는 생물학적 DMARD(포함 기준에서 MTX, SASP, HCQ 제외) 또는 기타 금지된 병용 약물을 투여받는 자 이전에 thalidomide, hydroxychloroquine 또는 leflunomide와 같은 csDMARD를 사용한 경우 무작위 배정 전 4주 이하 동안 thalidomide, hydroxychloroquine 등을 중단하고 8주 이하 동안 leflunomide를 중단한 자 용출은 시험에 등록할 수 없음);
2. 티로신 키나제(JAK) 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙 등) 등

4. VC005, 유사약물 또는 그 부형제에 과민반응이 있을 수 있는 자 5. 약물 남용 또는 알코올 의존이 있는 자 6. 연구자의 의견에 따라 시험 과정 동안 위장관 천공의 위험이 있을 수 있는 대상 7. 스크리닝 전 12주 이내에 약물 또는 기기로 임상시험에 참여하여 해당 약물 또는 기기를 사용한 적이 있는 자 8. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술, 관절 수술 이력이 있거나 예정인 자 9. 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 임상시험 기간 내내 및 임상시험 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 여성 환자(자세한 내용은 부록 14 참조) 10. 어떠한 이유에서든 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 자.