このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

根尖性歯周炎と全身レベルの炎症マーカーとの関連 : 縦断的介入研究

横断研究では、糖尿病と根尖性歯周病との有意な関連性が報告されていますが、前向き研究はほとんどありません。 これは、縦断的な設定で炎症マーカーのレベルを評価することにより、APと糖尿病の間の因果関係を調査する最初の前向き介入研究になります。 糖尿病患者と非糖尿病患者の根尖部治癒を根管治療後に比較して、歯内療法の結果に対するさまざまな身体的および代謝的属性の役割を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この前向き縦断的介入研究は、少なくとも 1 本の歯に AP の X 線写真の証拠がある患者に対して実施されます。 合計 280 人の患者が、Rohtak の歯科科学大学院大学院の保守歯科および歯内療法の外来部門に紹介された患者のプールから選択されます。 彼らは、全身疾患のないグループ(患者 140 人)または 2 型 DM のグループ(DM 患者 140 人)の 2 つの大きなグループに等しく分けられます。 各グループはさらに、全身的に健康なグループ (年齢、性別、BMI で参加者を一致させるために選択された) の 70 人の AP 患者と 70 人のコントロールに分けられました。 同様に、70 人の AP 患者と 2 型 DM の参加者の 70 人のコントロールが選択され、他の身体的属性とは別に、血糖コントロール、薬、および食事療法とさらに一致します。

全身性炎症マーカーIL-1b、IL-6、TNF-α、およびhsCRPの分析は、健康な参加者と糖尿病の参加者の両方でベースラインで行われます。 根管治療は AP のすべての参加者で行われ、根尖治癒の評価と炎症マーカーの変化は、3、6、および 12 か月のフォローアップで行われます。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、AP 患者と健常対照者の hsCRP レベルの差に基づいて推定されました。 0.52 の効果量は、それぞれ 0.91 と 1.75 の平均差とプールされた SD に基づいて計算されました。 グループあたり 58 のサンプル サイズは、80% の検出力と 0.05 のアルファ レベルで得られました。 20%のドロップアウトを見込んで、1グループあたり合計70人の患者(4つのグループで合計280人の患者)を募集します。

根管治療 ラバーダムの隔離と局所麻酔の投与後にアクセス開口が行われます。

歯髄室のデブリードマンが行われ、すべての運河の開口部が特定されます。

運河の交渉が行われます。 有効長は、ルート ZX アペックス ロケータを使用して決定され、X 線写真で検証されます。 根管治療は、標準プロトコルを使用してプロテーパー回転器具で行われます。 冠状 2/3 プレ拡大は S1 および S2 ファイルで実行され、アピカル サードは S1 に続いて S2 で準備され、アピカル バインディング ファイルのサイズに応じて適切な仕上げファイルが作成されます。 灌漑は、ファイル間で 5% NaOCl 溶液 5 mL を使用して実行されます。 準備後、根管を 5 mL の 17% EDTA で 3 分間洗浄して塗抹層を除去し、続いて 5 mL の 5% NaOCl で洗浄します。 最後の灌漑は、5 mL の蒸留水で行います。 水酸化カルシウムの管内包帯を 7 日間適用し、7 日後に 2 回目の来院時に管の閉塞を行います。 根管は、紙のポイントを使用して乾燥させ、横方向に凝縮したガッタパーチャ (Dentsply Maillefer) と AH プラス樹脂で満たし、製造元の指示に従って操作します。 ガッタパーチャは、加熱された器具で切断され、運河のオリフィス開口部で垂直に凝縮されます. 最終コンポジットレジン修復は、メーカーの指示に従って行われます。 奥歯はすべて根管治療終了後、メタル/セラミッククラウンになります。

フォローアップ フォローアップと臨床検査およびレントゲン検査は、1 年間、3 か月ごとに実施されます。 糖尿病患者の血糖コントロールも、各フォローアップ間隔でHbA1c値によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • PGIDS
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最低 20 本の天然歯を有する 30 ~ 55 歳の患者グループで、低温試験および電気歯髄試験によって歯髄壊死が確認され、少なくとも 1 本の成熟した歯で PAI スコアが 3(24)以上の根尖周囲の放射線透過性の X 線写真による証拠がある。
  • 全身的に健康なグループのコントロールは、年齢、性別、および BMI の点で参加者と一致するように選択されます。
  • タイプ2 DMの参加者のコントロールは、他の身体的属性とは別に、血糖コントロール、薬物、および食事療法とさらに一致するように選択されます。

除外基準:

  • 中等度から重度の歯周炎の臨床診断を受けた患者(別の歯でプロービング深度が 5 mm 以上の 6 部位以上、アタッチメントの喪失および X 線写真による歯槽骨の喪失を伴う)、免疫抑制のある患者、妊娠、歯科治療前に予防的抗生物質を必要とする状態、出血性疾患、研究参加に影響を与える可能性のある病状(例:不安定な心血管疾患)、およびリウマチなどの慢性炎症状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根尖性歯周炎の糖尿病患者
根尖性歯周炎の糖尿病患者は、根管治療の形で根管治療を受け、炎症および代謝マーカーの評価を受けました
患者は歯内治療を受け、炎症マーカーが評価されます
他の名前:
  • RCT
実験的:根尖性歯周炎の健康な患者
全身的に健康な参加者 根尖性歯周炎の患者は、根管治療および炎症マーカーの評価の形で歯内治療を受けました
患者は根管治療の形で根管治療を受け、代謝マーカーの評価とともに炎症マーカーが評価されます。
アクティブコンパレータ:根尖性歯周炎のない糖尿病患者
全身性炎症マーカーと代謝マーカーが評価されます
炎症マーカーは、代謝マーカーの評価とともに評価されます
アクティブコンパレータ:根尖性歯周炎のない健康な参加者
全身性炎症マーカーが評価されます
炎症マーカーの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイスコア
時間枠:12ヶ月
根尖周囲の指標 X 線評価
12ヶ月
インタールキン1B
時間枠:12ヶ月
ELISAキットによる炎症マーカー
12ヶ月
イル 6
時間枠:12ヶ月
ELISAキットによるNFLAMMATORY MARKERの推定
12ヶ月
TNF-アルファ
時間枠:12ヶ月
ELISAキットによるNFLAMMATORY MARKERの推定
12ヶ月
hs-CRP
時間枠:12ヶ月
ELISAキットによるNFLAMMATORY MARKERの推定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SANJAY TEWARI、Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月5日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月3日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する