- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05814965
Apikaalisen parodontiitin yhdistäminen tulehdusmerkkiaineiden systeemiseen tasoon: Pitkittäinen interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pitkittäinen interventiotutkimus suoritetaan potilailla, joilla on radiologisia todisteita AP:sta vähintään yhdessä hampaassa. Yhteensä 280 potilasta valitaan Rohtakin Hammaslääketieteen instituutin konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian avohoitoon lähetettävien potilaiden joukosta. He jaetaan tasan kahteen laajaan ryhmään joko ilman systeemistä sairautta (140 potilasta) tai tyypin 2 DM-potilaita (140 DM-potilasta). Kukin ryhmä jaettiin edelleen 70 potilaaseen, joilla oli AP ja 70 kontrollipotilaan systeemisesti terveessä ryhmässä (valittu vastaamaan osallistujia iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan). Samoin 70 potilasta, joilla on AP ja 70 kontrollipotilasta tyypin 2 DM:ää sairastavien osallistujien osalta, valitaan lisäksi vastaamaan glukoositasapainon, lääkkeiden ja ruokavalion toimenpiteitä muiden fyysisten ominaisuuksien lisäksi.
Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden IL-1b, IL-6, TNF-α ja hsCRP analyysi tehdään lähtötilanteessa sekä terveillä että diabeetikoilla. Kaikille AP-potilaille tehdään juurihoito, ja periapikaalisen paranemisen ja tulehdusmerkkiaineiden muutoksen arviointi tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Näytteen koko: Näytteen koko arvioitiin hsCRP-tason eron perusteella potilailla, joilla oli AP ja terve kontrolli. Vaikutuskoko 0,52 laskettiin keskimääräisen eron ja yhdistetyn SD:n 0,91 ja 1,75 perusteella. Näytteen koko 58 per ryhmä saatiin 80 % teholla ja 0,05 alfatasolla. Odotettaessa 20 %:n keskeyttäminen, rekrytoidaan yhteensä 70 potilasta ryhmää kohden (4 ryhmässä yhteensä 280 potilasta).
Juurikanavahoito Pääsyn avaaminen tehdään kumieristyksen ja paikallispuudutuksen jälkeen.
massakammion puhdistus tehdään ja kaikki kanavan aukot tunnistetaan.
Kanavista neuvotellaan. Työpituus määritetään root ZX apex locatorilla ja varmistetaan radiografisesti. Juurihoito suoritetaan protaper-kiertolaitteella käyttäen standardiprotokollaa. Coronal 2/3rd esisuurennus tehdään S1- ja S2-viiloilla ja apikaalinen kolmasosa valmistetaan S1:llä ja sen jälkeen S2 ja sopivat viimeistelyviilat apikaalisen sidontaviilan koosta riippuen. Kastelu suoritetaan käyttämällä 5 ml 5-prosenttista NaOCl-liuosta viilien välissä. Valmistuksen jälkeen juurikanavia kastellaan 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 3 minuutin ajan sivelykerroksen poistamiseksi, minkä jälkeen lisätään 5 ml 5-prosenttista NaOCl:a. Viimeinen kastelu tehdään 5 ml:lla tislattua vettä. Kanavansisäistä kalsiumhydroksidisidosta levitetään 7 päivän ajan ja kanavan tukkeutuminen tehdään 7 päivän kuluttua toisella käynnillä. Juurikanavat kuivataan paperikärkillä ja täytetään sivuttain tiivistetyllä guttaperkalla (Dentsply Maillefer) ja AH:lla sekä hartsilla käsittelyn jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Guttapercha leikataan lämmitetyllä instrumentilla ja tiivistetään pystysuoraan suoraan kanavien aukon kohdalta. Lopullinen komposiittihartsin restaurointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki takahampaat ovat metalli/keraaminen kruunu juurihoidon päätyttyä.
Seuranta Seuranta sekä kliiniset ja röntgentutkimukset tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Diabetespotilaiden sokeritasapainoa arvioidaan myös HbA1c-arvoilla jokaisella seurantavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SANJAY TEWARI, MDS
- Puhelinnumero: 01262-283876
- Sähköposti: principalpgids@yahoo.in
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- PGIDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: principalpgids@yahoo.in
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–55-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään 20 luonnollista hammasta, joilla pulpan nekroosi on varmistettu kylmätestillä ja sähkösellutestillä sekä röntgentutkimuksella todisteet periapikaalisesta radioluktiosta ja PAI-pistemäärä ≥3 (24) tai enemmän vähintään yhdessä kypsässä hampaassa.
- systeemisesti terveen ryhmän kontrolli valitaan vastaamaan osallistujia iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.
- tyypin 2 DM:ää sairastavien osallistujien kontrolli valitaan siten, että se vastaa lisäksi glukoositasapainoa, lääkkeitä ja ruokavaliotoimenpiteitä muiden fyysisten ominaisuuksien lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea parodontiitti (≥ 6 kohtaa, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm erillisissä hampaissa, kiinnittymisen katkeaminen ja röntgenkuvaus alveolaarisen luuston katoamisesta), potilaat, joilla on immunosuppressio, raskaus, tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottia ennen hammashoitoa, verenvuotohäiriöt sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. epästabiili sydän- ja verisuonisairaus) ja krooniset tulehdustilat, kuten nivelreuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetespotilaat, joilla on apikaalinen parodontiitti
Apikaalista parodontiittia sairastavat diabeetikot saivat endodontiahoitoa juurihoitona ja tulehdus- ja aineenvaihduntamerkkien arvioinnissa
|
Potilaat saavat endodontista hoitoa ja tulehdusmerkkiaineet arvioidaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet potilaat, joilla on apikaalinen parodontiitti
systeemisesti terveet osallistujat potilaat, joilla oli apikaalinen parodontiitti, saivat endodontiahoitoa juurikanavahoidon ja tulehdusmerkkien arvioinnin muodossa
|
Potilaat saavat endodonttista hoitoa juurihoitona ja tulehdusmerkkiaineet arvioidaan sekä aineenvaihduntamarkkeriarviointi
|
|
Active Comparator: Diabeettiset potilaat, joilla ei ole apikaalista parodontiittia
systeemiset tulehdusmerkkiaineet sekä metaboliset markkerit arvioidaan
|
Tulehdusmarkkerit arvioidaan yhdessä metabolisten merkkiaineiden arvioinnin kanssa
|
|
Active Comparator: Terveet osallistujat ilman apikaalista parodontiittia
systeemiset tulehdusmerkkiaineet arvioidaan
|
tulehdusmerkkien arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAI-PISTEET
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
PERIAPICAL INDEX RADIOGRAAFINEN ARVIOINTI
|
12 KUUKAUTTA
|
|
Interlukin 1B
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
ELISA KIT:IN TULEKSEVAA MERKITÄ
|
12 KUUKAUTTA
|
|
IL 6
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
ELISA KITIN ARVIOINTI TULEKSESSA KOSKEVAT MERKINNÄT
|
12 KUUKAUTTA
|
|
TNF-ALFHA
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
ELISA KITIN ARVIOINTI TULEKSESSA KOSKEVAT MERKINNÄT
|
12 KUUKAUTTA
|
|
hs-CRP
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
ELISA KITIN ARVIOINTI TULEKSESSA KOSKEVAT MERKINNÄT
|
12 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .