Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apikaalisen parodontiitin yhdistäminen tulehdusmerkkiaineiden systeemiseen tasoon: Pitkittäinen interventiotutkimus

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Vaikka poikkileikkaustutkimukset ovat raportoineet merkittävästä yhteydestä diabeteksen ja apikaalisen periodontiikan välillä, prospektiivisia tutkimuksia on vähän. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen interventiotutkimus, jossa tutkitaan AP:n ja diabeteksen välistä syy-seuraussuhdetta arvioimalla tulehdusmerkkiaineiden tasoja pitkittäissuunnassa. Diabeetikoiden ja ei-diabeetikoiden periapikaalista paranemista verrataan juurihoitojen jälkeen, jotta voidaan arvioida eri fyysisten ja metabolisten ominaisuuksien merkitystä endodontian tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen pitkittäinen interventiotutkimus suoritetaan potilailla, joilla on radiologisia todisteita AP:sta vähintään yhdessä hampaassa. Yhteensä 280 potilasta valitaan Rohtakin Hammaslääketieteen instituutin konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian avohoitoon lähetettävien potilaiden joukosta. He jaetaan tasan kahteen laajaan ryhmään joko ilman systeemistä sairautta (140 potilasta) tai tyypin 2 DM-potilaita (140 DM-potilasta). Kukin ryhmä jaettiin edelleen 70 potilaaseen, joilla oli AP ja 70 kontrollipotilaan systeemisesti terveessä ryhmässä (valittu vastaamaan osallistujia iän, sukupuolen ja BMI:n mukaan). Samoin 70 potilasta, joilla on AP ja 70 kontrollipotilasta tyypin 2 DM:ää sairastavien osallistujien osalta, valitaan lisäksi vastaamaan glukoositasapainon, lääkkeiden ja ruokavalion toimenpiteitä muiden fyysisten ominaisuuksien lisäksi.

Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden IL-1b, IL-6, TNF-α ja hsCRP analyysi tehdään lähtötilanteessa sekä terveillä että diabeetikoilla. Kaikille AP-potilaille tehdään juurihoito, ja periapikaalisen paranemisen ja tulehdusmerkkiaineiden muutoksen arviointi tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Näytteen koko: Näytteen koko arvioitiin hsCRP-tason eron perusteella potilailla, joilla oli AP ja terve kontrolli. Vaikutuskoko 0,52 laskettiin keskimääräisen eron ja yhdistetyn SD:n 0,91 ja 1,75 perusteella. Näytteen koko 58 per ryhmä saatiin 80 % teholla ja 0,05 alfatasolla. Odotettaessa 20 %:n keskeyttäminen, rekrytoidaan yhteensä 70 potilasta ryhmää kohden (4 ryhmässä yhteensä 280 potilasta).

Juurikanavahoito Pääsyn avaaminen tehdään kumieristyksen ja paikallispuudutuksen jälkeen.

massakammion puhdistus tehdään ja kaikki kanavan aukot tunnistetaan.

Kanavista neuvotellaan. Työpituus määritetään root ZX apex locatorilla ja varmistetaan radiografisesti. Juurihoito suoritetaan protaper-kiertolaitteella käyttäen standardiprotokollaa. Coronal 2/3rd esisuurennus tehdään S1- ja S2-viiloilla ja apikaalinen kolmasosa valmistetaan S1:llä ja sen jälkeen S2 ja sopivat viimeistelyviilat apikaalisen sidontaviilan koosta riippuen. Kastelu suoritetaan käyttämällä 5 ml 5-prosenttista NaOCl-liuosta viilien välissä. Valmistuksen jälkeen juurikanavia kastellaan 5 ml:lla 17-prosenttista EDTA:ta 3 minuutin ajan sivelykerroksen poistamiseksi, minkä jälkeen lisätään 5 ml 5-prosenttista NaOCl:a. Viimeinen kastelu tehdään 5 ml:lla tislattua vettä. Kanavansisäistä kalsiumhydroksidisidosta levitetään 7 päivän ajan ja kanavan tukkeutuminen tehdään 7 päivän kuluttua toisella käynnillä. Juurikanavat kuivataan paperikärkillä ja täytetään sivuttain tiivistetyllä guttaperkalla (Dentsply Maillefer) ja AH:lla sekä hartsilla käsittelyn jälkeen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Guttapercha leikataan lämmitetyllä instrumentilla ja tiivistetään pystysuoraan suoraan kanavien aukon kohdalta. Lopullinen komposiittihartsin restaurointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kaikki takahampaat ovat metalli/keraaminen kruunu juurihoidon päätyttyä.

Seuranta Seuranta sekä kliiniset ja röntgentutkimukset tehdään kolmen kuukauden välein vuoden ajan. Diabetespotilaiden sokeritasapainoa arvioidaan myös HbA1c-arvoilla jokaisella seurantavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • PGIDS
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–55-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään 20 luonnollista hammasta, joilla pulpan nekroosi on varmistettu kylmätestillä ja sähkösellutestillä sekä röntgentutkimuksella todisteet periapikaalisesta radioluktiosta ja PAI-pistemäärä ≥3 (24) tai enemmän vähintään yhdessä kypsässä hampaassa.
  • systeemisesti terveen ryhmän kontrolli valitaan vastaamaan osallistujia iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen.
  • tyypin 2 DM:ää sairastavien osallistujien kontrolli valitaan siten, että se vastaa lisäksi glukoositasapainoa, lääkkeitä ja ruokavaliotoimenpiteitä muiden fyysisten ominaisuuksien lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea parodontiitti (≥ 6 kohtaa, joiden mittaussyvyys on ≥ 5 mm erillisissä hampaissa, kiinnittymisen katkeaminen ja röntgenkuvaus alveolaarisen luuston katoamisesta), potilaat, joilla on immunosuppressio, raskaus, tilat, jotka vaativat profylaktista antibioottia ennen hammashoitoa, verenvuotohäiriöt sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. epästabiili sydän- ja verisuonisairaus) ja krooniset tulehdustilat, kuten nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetespotilaat, joilla on apikaalinen parodontiitti
Apikaalista parodontiittia sairastavat diabeetikot saivat endodontiahoitoa juurihoitona ja tulehdus- ja aineenvaihduntamerkkien arvioinnissa
Potilaat saavat endodontista hoitoa ja tulehdusmerkkiaineet arvioidaan
Muut nimet:
  • RCT
Kokeellinen: Terveet potilaat, joilla on apikaalinen parodontiitti
systeemisesti terveet osallistujat potilaat, joilla oli apikaalinen parodontiitti, saivat endodontiahoitoa juurikanavahoidon ja tulehdusmerkkien arvioinnin muodossa
Potilaat saavat endodonttista hoitoa juurihoitona ja tulehdusmerkkiaineet arvioidaan sekä aineenvaihduntamarkkeriarviointi
Active Comparator: Diabeettiset potilaat, joilla ei ole apikaalista parodontiittia
systeemiset tulehdusmerkkiaineet sekä metaboliset markkerit arvioidaan
Tulehdusmarkkerit arvioidaan yhdessä metabolisten merkkiaineiden arvioinnin kanssa
Active Comparator: Terveet osallistujat ilman apikaalista parodontiittia
systeemiset tulehdusmerkkiaineet arvioidaan
tulehdusmerkkien arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAI-PISTEET
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
PERIAPICAL INDEX RADIOGRAAFINEN ARVIOINTI
12 KUUKAUTTA
Interlukin 1B
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
ELISA KIT:IN TULEKSEVAA MERKITÄ
12 KUUKAUTTA
IL 6
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
ELISA KITIN ARVIOINTI TULEKSESSA KOSKEVAT MERKINNÄT
12 KUUKAUTTA
TNF-ALFHA
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
ELISA KITIN ARVIOINTI TULEKSESSA KOSKEVAT MERKINNÄT
12 KUUKAUTTA
hs-CRP
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
ELISA KITIN ARVIOINTI TULEKSESSA KOSKEVAT MERKINNÄT
12 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa