- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05814965
Asociace apikální parodontitidy se systémovou hladinou zánětlivých markerů : studie longitudinální intervence
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní longitudinální intervenční studie bude provedena na pacientech s rentgenovým průkazem AP v alespoň jednom zubu. Celkem 280 pacientů bude vybráno ze souboru pacientů odeslaných do Ambulance konzervativní stomatologie a endodoncie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Budou rovnoměrně rozděleni do dvou širokých skupin buď bez systémového onemocnění (140 pacientů) nebo s DM 2. typu (140 pacientů s DM). Každá skupina se dále rozdělila na 70 pacientů s AP a 70 kontrolních v systémově zdravé skupině (vybrané tak, aby odpovídala účastníkům podle věku, pohlaví a BMI). Podobně bude vybráno 70 pacientů s AP a 70 kontrolních pro účastníky s DM 2. typu, aby navíc odpovídali kontrole glykémie, lékům a dietním opatřením kromě jiných fyzických atributů.
Analýza systémových zánětlivých markerů IL-1b, IL-6, TNF-α a hsCRP bude provedena na začátku studie u zdravých i diabetických účastníků. Léčba kořenového kanálku bude provedena u všech účastníků s AP a hodnocení periapikálního hojení a změny zánětlivých markerů bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla odhadnuta na základě rozdílu v hladině hsCRP u pacientů s AP a zdravé kontroly. Velikost účinku 0,52 byla vypočtena na základě průměrného rozdílu a sdružené SD 0,91 a 1,75, v daném pořadí. Velikost vzorku 58 na skupinu byla získána při 80% výkonu a hladině alfa 0,05. Předpokladem 20% výpadku bude celkem 70 pacientů na skupinu (ve 4 skupinách celkem 280 pacientů).
Ošetření kořenového kanálku Otevření přístupu bude provedeno po izolaci kofferdamu a podání lokální anestezie.
bude proveden debridement dřeňové komory a budou identifikovány všechny otvory kanálků.
Bude provedeno vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Ošetření kořenového kanálku bude prováděno rotačním nástrojem protaper za použití standardního protokolu. Koronální 2/3 předzvětšení bude provedeno s pilníky S1 a S2 a apikální třetina bude připravena s S1 následovaná S2 a vhodnými dokončovacími pilníky v závislosti na velikosti apikálního vazebního souboru. Zavlažování bude provedeno pomocí 5 ml 5% roztoku NaOCl mezi soubory. Po přípravě budou kořenové kanálky proplachovány 5 ml 17% EDTA po dobu 3 minut, aby se odstranila vrstva nátěru, a následně 5 ml 5% NaOCl. Konečné zavlažování bude provedeno 5 ml destilované vody. Intrakanální obvaz hydroxidem vápenatým bude aplikován na 7 dní a obturace kanálku bude provedena po 7 dnech při 2. návštěvě. Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí papírových hrotů a vyplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Dentsply Maillefer) a pryskyřicí AH plus po manipulaci podle pokynů výrobce. Gutaperča bude řezána zahřátým nástrojem a vertikálně kondenzována přímo u ústí kanálků. Finální obnova kompozitní pryskyřice bude provedena podle pokynů výrobce. Po dokončení ošetření kořenového kanálku budou všechny zadní zuby kovově/keramické korunky.
Sledování Kontrolní a klinická a rentgenová vyšetření budou prováděna každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Kontrola glykémie u diabetiků bude také hodnocena podle hodnot HbA1c v každém intervalu sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefonní číslo: 01262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Telefonní číslo: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině 30–55 let s minimálně 20 přirozenými zuby, s nekrózou dřeně potvrzenou chladovým testem a testem elektrické dřeně a radiografickým průkazem periapikální radiolucence se skóre PAI ≥3 (24) nebo více alespoň u jednoho zralého zubu.
- kontrola v systémově zdravé skupině bude vybrána tak, aby odpovídala účastníkům z hlediska věku, pohlaví a BMI.
- kontrola pro účastníky s DM 2. typu bude vybrána tak, aby navíc odpovídala kontrole glykémie, lékům a dietním opatřením kromě jiných fyzických vlastností.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké parodontitidy (≥6 míst s hloubkou sondy ≥5 mm na jednotlivých zubech, se ztrátou úponu a radiografickou ztrátou alveolární kosti), pacienti s imunosupresí, těhotenství, stavy vyžadující profylaktická antibiotika před zubním ošetřením, poruchy krvácení , zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění) a chronické zánětlivé stavy, jako je revmatoidní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetičtí pacienti s apikální parodontitidou
Diabetičtí pacienti s apikální parodontitidou dostávali endodoncii ve formě ošetření kořenových kanálků a hodnocení zánětlivých a metabolických markerů
|
Pacienti dostanou endodontické ošetření a budou hodnoceny zánětlivé markery
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví pacienti s apikální parodontitidou
systémově zdraví účastníci pacienti s apikální parodontitidou dostávali endodoncii ve formě ošetření kořenových kanálků a hodnocení zánětlivých markerů
|
Pacienti dostanou endodontické ošetření ve formě ošetření kořenových kanálků a budou hodnoceny zánětlivé markery spolu s hodnocením metabolických markerů
|
|
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti s apikální parodontitidou
budou hodnoceny systémové zánětlivé markery spolu s metabolickými markery
|
zánětlivé markery budou hodnoceny spolu s hodnocením metabolických markerů
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci bez apikální parodontitidy
budou hodnoceny systémové zánětlivé markery
|
hodnocení zánětlivých markerů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAI SKÓRE
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
RADIOGRAFICKÉ HODNOCENÍ PERIAPICKÉHO INDEXU
|
12 MĚSÍCŮ
|
|
Interlukin 1B
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
ZÁNĚTLIVÝ MARKER OD ELISA KIT
|
12 MĚSÍCŮ
|
|
IL 6
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
ODHAD NÁLEZOVÉHO MARKERU POMOCÍ ELISA KITu
|
12 MĚSÍCŮ
|
|
TNF-ALPHA
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
ODHAD NÁLEZOVÉHO MARKERU POMOCÍ ELISA KITu
|
12 MĚSÍCŮ
|
|
hs-CRP
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
ODHAD NÁLEZOVÉHO MARKERU POMOCÍ ELISA KITu
|
12 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na endodontické ošetření v podobě ošetření kořenových kanálků
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy