Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace apikální parodontitidy se systémovou hladinou zánětlivých markerů : studie longitudinální intervence

Zatímco průřezové studie uvádějí významnou souvislost mezi diabetem a apikální parodontologií, prospektivní studie jsou vzácné. Toto bude první prospektivní intervenční studie, která prozkoumá vztah příčiny a účinku mezi AP a diabetem hodnocením hladin zánětlivých markerů v dlouhodobém měřítku. Periapické hojení u diabetiků a nediabetiků bude porovnáno po ošetření kořenového kanálku, aby se zhodnotila role různých fyzikálních a metabolických atributů na endodontické výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní longitudinální intervenční studie bude provedena na pacientech s rentgenovým průkazem AP v alespoň jednom zubu. Celkem 280 pacientů bude vybráno ze souboru pacientů odeslaných do Ambulance konzervativní stomatologie a endodoncie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Budou rovnoměrně rozděleni do dvou širokých skupin buď bez systémového onemocnění (140 pacientů) nebo s DM 2. typu (140 pacientů s DM). Každá skupina se dále rozdělila na 70 pacientů s AP a 70 kontrolních v systémově zdravé skupině (vybrané tak, aby odpovídala účastníkům podle věku, pohlaví a BMI). Podobně bude vybráno 70 pacientů s AP a 70 kontrolních pro účastníky s DM 2. typu, aby navíc odpovídali kontrole glykémie, lékům a dietním opatřením kromě jiných fyzických atributů.

Analýza systémových zánětlivých markerů IL-1b, IL-6, TNF-α a hsCRP bude provedena na začátku studie u zdravých i diabetických účastníků. Léčba kořenového kanálku bude provedena u všech účastníků s AP a hodnocení periapikálního hojení a změny zánětlivých markerů bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících sledování.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla odhadnuta na základě rozdílu v hladině hsCRP u pacientů s AP a zdravé kontroly. Velikost účinku 0,52 byla vypočtena na základě průměrného rozdílu a sdružené SD 0,91 a 1,75, v daném pořadí. Velikost vzorku 58 na skupinu byla získána při 80% výkonu a hladině alfa 0,05. Předpokladem 20% výpadku bude celkem 70 pacientů na skupinu (ve 4 skupinách celkem 280 pacientů).

Ošetření kořenového kanálku Otevření přístupu bude provedeno po izolaci kofferdamu a podání lokální anestezie.

bude proveden debridement dřeňové komory a budou identifikovány všechny otvory kanálků.

Bude provedeno vyjednávání kanálů. Pracovní délka bude určena pomocí kořenového apexlokátoru ZX a bude ověřena rentgenologicky. Ošetření kořenového kanálku bude prováděno rotačním nástrojem protaper za použití standardního protokolu. Koronální 2/3 předzvětšení bude provedeno s pilníky S1 a S2 a apikální třetina bude připravena s S1 následovaná S2 a vhodnými dokončovacími pilníky v závislosti na velikosti apikálního vazebního souboru. Zavlažování bude provedeno pomocí 5 ml 5% roztoku NaOCl mezi soubory. Po přípravě budou kořenové kanálky proplachovány 5 ml 17% EDTA po dobu 3 minut, aby se odstranila vrstva nátěru, a následně 5 ml 5% NaOCl. Konečné zavlažování bude provedeno 5 ml destilované vody. Intrakanální obvaz hydroxidem vápenatým bude aplikován na 7 dní a obturace kanálku bude provedena po 7 dnech při 2. návštěvě. Kořenové kanálky budou vysušeny pomocí papírových hrotů a vyplněny laterálně kondenzovanou gutaperčou (Dentsply Maillefer) a pryskyřicí AH plus po manipulaci podle pokynů výrobce. Gutaperča bude řezána zahřátým nástrojem a vertikálně kondenzována přímo u ústí kanálků. Finální obnova kompozitní pryskyřice bude provedena podle pokynů výrobce. Po dokončení ošetření kořenového kanálku budou všechny zadní zuby kovově/keramické korunky.

Sledování Kontrolní a klinická a rentgenová vyšetření budou prováděna každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Kontrola glykémie u diabetiků bude také hodnocena podle hodnot HbA1c v každém intervalu sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věkové skupině 30–55 let s minimálně 20 přirozenými zuby, s nekrózou dřeně potvrzenou chladovým testem a testem elektrické dřeně a radiografickým průkazem periapikální radiolucence se skóre PAI ≥3 (24) nebo více alespoň u jednoho zralého zubu.
  • kontrola v systémově zdravé skupině bude vybrána tak, aby odpovídala účastníkům z hlediska věku, pohlaví a BMI.
  • kontrola pro účastníky s DM 2. typu bude vybrána tak, aby navíc odpovídala kontrole glykémie, lékům a dietním opatřením kromě jiných fyzických vlastností.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké parodontitidy (≥6 míst s hloubkou sondy ≥5 mm na jednotlivých zubech, se ztrátou úponu a radiografickou ztrátou alveolární kosti), pacienti s imunosupresí, těhotenství, stavy vyžadující profylaktická antibiotika před zubním ošetřením, poruchy krvácení , zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění) a chronické zánětlivé stavy, jako je revmatoidní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetičtí pacienti s apikální parodontitidou
Diabetičtí pacienti s apikální parodontitidou dostávali endodoncii ve formě ošetření kořenových kanálků a hodnocení zánětlivých a metabolických markerů
Pacienti dostanou endodontické ošetření a budou hodnoceny zánětlivé markery
Ostatní jména:
  • RCT
Experimentální: Zdraví pacienti s apikální parodontitidou
systémově zdraví účastníci pacienti s apikální parodontitidou dostávali endodoncii ve formě ošetření kořenových kanálků a hodnocení zánětlivých markerů
Pacienti dostanou endodontické ošetření ve formě ošetření kořenových kanálků a budou hodnoceny zánětlivé markery spolu s hodnocením metabolických markerů
Aktivní komparátor: Diabetičtí pacienti s apikální parodontitidou
budou hodnoceny systémové zánětlivé markery spolu s metabolickými markery
zánětlivé markery budou hodnoceny spolu s hodnocením metabolických markerů
Aktivní komparátor: Zdraví účastníci bez apikální parodontitidy
budou hodnoceny systémové zánětlivé markery
hodnocení zánětlivých markerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAI SKÓRE
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
RADIOGRAFICKÉ HODNOCENÍ PERIAPICKÉHO INDEXU
12 MĚSÍCŮ
Interlukin 1B
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
ZÁNĚTLIVÝ MARKER OD ELISA KIT
12 MĚSÍCŮ
IL 6
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
ODHAD NÁLEZOVÉHO MARKERU POMOCÍ ELISA KITu
12 MĚSÍCŮ
TNF-ALPHA
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
ODHAD NÁLEZOVÉHO MARKERU POMOCÍ ELISA KITu
12 MĚSÍCŮ
hs-CRP
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
ODHAD NÁLEZOVÉHO MARKERU POMOCÍ ELISA KITu
12 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na endodontické ošetření v podobě ošetření kořenových kanálků

Předplatit