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Asociación de periodontitis apical con nivel sistémico de marcadores inflamatorios: un estudio de intervención longitudinal

3 de abril de 2023 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Si bien los estudios transversales han informado una asociación significativa entre la diabetes y la periodoncia apical, los estudios prospectivos son escasos. Este será el primer estudio de intervención prospectivo que explore la relación de causa y efecto entre la PA y la diabetes mediante la evaluación de los niveles de marcadores inflamatorios en un entorno longitudinal. Se comparará la curación periapical en diabéticos y no diabéticos después del tratamiento de conducto radicular para evaluar el papel de varios atributos físicos y metabólicos en los resultados endodónticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de intervención longitudinal se llevará a cabo en pacientes con evidencia radiográfica de AP en al menos un diente. Se seleccionará un total de 280 pacientes del grupo de pacientes remitidos al Departamento de Pacientes Ambulatorios de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. Se dividirán igualmente en dos grandes grupos, ya sea sin ninguna enfermedad sistémica (140 pacientes) o con DM tipo 2 (140 pacientes con DM). Cada grupo se dividió además en 70 pacientes con PA y 70 de control en un grupo sistémicamente sano (seleccionado para igualar a los participantes en edad, sexo e IMC). De manera similar, se seleccionarán 70 pacientes con PA y 70 controles para participantes con DM tipo 2 para que coincidan adicionalmente con el control glucémico, los medicamentos y las medidas dietéticas además de otros atributos físicos.

El análisis de los marcadores inflamatorios sistémicos IL-1b, IL-6, TNF-α y hsCRP se realizará al inicio del estudio en participantes sanos y diabéticos. El tratamiento de conducto se realizará en todos los participantes con PA y la evaluación de la cicatrización periapical y el cambio en los marcadores inflamatorios se realizará a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.

Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se estimó en función de la diferencia en el nivel de hsCRP en pacientes con PA y control sano. El tamaño del efecto de 0,52 se calculó sobre la base de la diferencia de medias y la SD combinada de 0,91 y 1,75, respectivamente. Se obtuvo un tamaño de muestra de 58 por grupo con una potencia del 80 % y un nivel alfa de 0,05. Anticipándose al 20% de abandono, se reclutarán un total de 70 pacientes por grupo (en 4 grupos un total de 280 pacientes).

Tratamiento de Conducto Radicular La apertura del acceso se realizará previo aislamiento con dique de goma y administración de anestesia local.

se realizará el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificarán todos los orificios del canal.

Se hará la negociación de canales. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente. El tratamiento del conducto radicular se realizará con un instrumento rotatorio Protaper utilizando el protocolo estándar. El pre-agrandamiento coronal de 2/3 se realizará con limas S1 y S2 y el tercio apical se preparará con S1 seguido de S2 y limas de acabado adecuadas según el tamaño de la lima de unión apical. El riego se realizará con 5 mL de una solución de NaOCl al 5% entre limas. Después de la preparación, los conductos radiculares se irrigarán con 5 ml de EDTA al 17 % durante 3 minutos para eliminar el barrillo dentinario, seguido de 5 ml de NaOCl al 5 %. El riego final se hará con 5 mL de agua destilada. Se aplicará vendaje intracanal de hidróxido de calcio durante 7 días y se realizará la obturación del canal después de 7 días en la segunda visita. Los conductos radiculares se secarán con puntas de papel y se rellenarán con gutapercha condensada lateralmente (Dentsply Maillefer) y resina AH plus, previa manipulación siguiendo las instrucciones del fabricante. La gutapercha se cortará con un instrumento calentado y se condensará verticalmente justo en la abertura del orificio de los canales. La restauración final con resina compuesta se realizará siguiendo las instrucciones del fabricante. Todos los dientes posteriores serán coronas de metal/cerámica después de completar el tratamiento de conducto.

Seguimiento El seguimiento y los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán cada tres meses durante un año. El control glucémico en pacientes con diabetes también se evaluará mediante los valores de HbA1c en cada intervalo de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • PGIDS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 30 a 55 años de edad con un mínimo de 20 dientes naturales, con necrosis pulpar confirmada por prueba de frío y prueba pulpar eléctrica y evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical con puntuación PAI ≥3 (24) o más en al menos un diente maduro.
  • el control en el grupo sistémicamente sano se seleccionará para emparejar a los participantes en términos de edad, sexo e IMC.
  • el control para los participantes con DM tipo 2 se seleccionará para que coincida adicionalmente con el control glucémico, los medicamentos y las medidas dietéticas además de otros atributos físicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico clínico de periodontitis moderada a severa (≥6 sitios con profundidad de sondaje ≥5 mm en dientes separados, con pérdida de inserción y pérdida de hueso alveolar radiográfico), Pacientes con inmunosupresión, embarazo, condiciones que requieren antibióticos profilácticos antes del tratamiento dental, trastornos hemorrágicos , afecciones médicas que pueden afectar la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable) y afecciones inflamatorias crónicas como la enfermedad reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diabéticos con periodontitis apical
Los pacientes diabéticos con periodontitis apical recibieron tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto y evaluación de marcadores inflamatorios y metabólicos.
Los pacientes recibirán tratamiento de endodoncia y se evaluarán los marcadores inflamatorios
Otros nombres:
  • ECA
Experimental: Pacientes sanos con periodontitis apical
participantes sistémicamente sanos pacientes con periodontitis apical recibieron tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto y evaluación de marcadores inflamatorios
Los pacientes recibirán tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto y se evaluarán los marcadores inflamatorios junto con la evaluación de marcadores metabólicos.
Comparador activo: Pacientes diabéticos sin periodontitis apical
se evaluarán los marcadores inflamatorios sistémicos junto con los marcadores metabólicos
los marcadores inflamatorios se evaluarán junto con la evaluación de marcadores metabólicos
Comparador activo: Participantes sanos sin periodontitis apical
se evaluarán los marcadores inflamatorios sistémicos
evaluación de marcadores inflamatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PUNTAJE PAI
Periodo de tiempo: 12 MESES
EVALUACIÓN RADIOGRÁFICA DEL ÍNDICE PERIAPICAL
12 MESES
Interluquina 1B
Periodo de tiempo: 12 MESES
MARCADOR INFLAMATORIO POR ELISA KIT
12 MESES
IL 6
Periodo de tiempo: 12 MESES
ESTIMACIÓN DEL MARCADOR NFLAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
12 MESES
TNF-ALFA
Periodo de tiempo: 12 MESES
ESTIMACIÓN DEL MARCADOR NFLAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
12 MESES
hs-CRP
Periodo de tiempo: 12 MESES
ESTIMACIÓN DEL MARCADOR NFLAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
12 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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