- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05814965
Asociación de periodontitis apical con nivel sistémico de marcadores inflamatorios: un estudio de intervención longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto radicular
- Procedimiento: tratamiento de endodoncia
- Prueba de diagnóstico: los marcadores inflamatorios se evaluarán junto con la evaluación de marcadores metabólicos
- Prueba de diagnóstico: evaluación del marcador inflamatorio
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de intervención longitudinal se llevará a cabo en pacientes con evidencia radiográfica de AP en al menos un diente. Se seleccionará un total de 280 pacientes del grupo de pacientes remitidos al Departamento de Pacientes Ambulatorios de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. Se dividirán igualmente en dos grandes grupos, ya sea sin ninguna enfermedad sistémica (140 pacientes) o con DM tipo 2 (140 pacientes con DM). Cada grupo se dividió además en 70 pacientes con PA y 70 de control en un grupo sistémicamente sano (seleccionado para igualar a los participantes en edad, sexo e IMC). De manera similar, se seleccionarán 70 pacientes con PA y 70 controles para participantes con DM tipo 2 para que coincidan adicionalmente con el control glucémico, los medicamentos y las medidas dietéticas además de otros atributos físicos.
El análisis de los marcadores inflamatorios sistémicos IL-1b, IL-6, TNF-α y hsCRP se realizará al inicio del estudio en participantes sanos y diabéticos. El tratamiento de conducto se realizará en todos los participantes con PA y la evaluación de la cicatrización periapical y el cambio en los marcadores inflamatorios se realizará a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se estimó en función de la diferencia en el nivel de hsCRP en pacientes con PA y control sano. El tamaño del efecto de 0,52 se calculó sobre la base de la diferencia de medias y la SD combinada de 0,91 y 1,75, respectivamente. Se obtuvo un tamaño de muestra de 58 por grupo con una potencia del 80 % y un nivel alfa de 0,05. Anticipándose al 20% de abandono, se reclutarán un total de 70 pacientes por grupo (en 4 grupos un total de 280 pacientes).
Tratamiento de Conducto Radicular La apertura del acceso se realizará previo aislamiento con dique de goma y administración de anestesia local.
se realizará el desbridamiento de la cámara pulpar y se identificarán todos los orificios del canal.
Se hará la negociación de canales. La longitud de trabajo se determinará utilizando el localizador de ápice ZX de la raíz y se verificará radiográficamente. El tratamiento del conducto radicular se realizará con un instrumento rotatorio Protaper utilizando el protocolo estándar. El pre-agrandamiento coronal de 2/3 se realizará con limas S1 y S2 y el tercio apical se preparará con S1 seguido de S2 y limas de acabado adecuadas según el tamaño de la lima de unión apical. El riego se realizará con 5 mL de una solución de NaOCl al 5% entre limas. Después de la preparación, los conductos radiculares se irrigarán con 5 ml de EDTA al 17 % durante 3 minutos para eliminar el barrillo dentinario, seguido de 5 ml de NaOCl al 5 %. El riego final se hará con 5 mL de agua destilada. Se aplicará vendaje intracanal de hidróxido de calcio durante 7 días y se realizará la obturación del canal después de 7 días en la segunda visita. Los conductos radiculares se secarán con puntas de papel y se rellenarán con gutapercha condensada lateralmente (Dentsply Maillefer) y resina AH plus, previa manipulación siguiendo las instrucciones del fabricante. La gutapercha se cortará con un instrumento calentado y se condensará verticalmente justo en la abertura del orificio de los canales. La restauración final con resina compuesta se realizará siguiendo las instrucciones del fabricante. Todos los dientes posteriores serán coronas de metal/cerámica después de completar el tratamiento de conducto.
Seguimiento El seguimiento y los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán cada tres meses durante un año. El control glucémico en pacientes con diabetes también se evaluará mediante los valores de HbA1c en cada intervalo de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SANJAY TEWARI, MDS
- Número de teléfono: 01262-283876
- Correo electrónico: principalpgids@yahoo.in
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
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Contacto:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Número de teléfono: 01262283876
- Correo electrónico: principalpgids@yahoo.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 55 años de edad con un mínimo de 20 dientes naturales, con necrosis pulpar confirmada por prueba de frío y prueba pulpar eléctrica y evidencia radiográfica de radiotransparencia periapical con puntuación PAI ≥3 (24) o más en al menos un diente maduro.
- el control en el grupo sistémicamente sano se seleccionará para emparejar a los participantes en términos de edad, sexo e IMC.
- el control para los participantes con DM tipo 2 se seleccionará para que coincida adicionalmente con el control glucémico, los medicamentos y las medidas dietéticas además de otros atributos físicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de periodontitis moderada a severa (≥6 sitios con profundidad de sondaje ≥5 mm en dientes separados, con pérdida de inserción y pérdida de hueso alveolar radiográfico), Pacientes con inmunosupresión, embarazo, condiciones que requieren antibióticos profilácticos antes del tratamiento dental, trastornos hemorrágicos , afecciones médicas que pueden afectar la participación en el estudio (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable) y afecciones inflamatorias crónicas como la enfermedad reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diabéticos con periodontitis apical
Los pacientes diabéticos con periodontitis apical recibieron tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto y evaluación de marcadores inflamatorios y metabólicos.
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Los pacientes recibirán tratamiento de endodoncia y se evaluarán los marcadores inflamatorios
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes sanos con periodontitis apical
participantes sistémicamente sanos pacientes con periodontitis apical recibieron tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto y evaluación de marcadores inflamatorios
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Los pacientes recibirán tratamiento de endodoncia en forma de tratamiento de conducto y se evaluarán los marcadores inflamatorios junto con la evaluación de marcadores metabólicos.
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Comparador activo: Pacientes diabéticos sin periodontitis apical
se evaluarán los marcadores inflamatorios sistémicos junto con los marcadores metabólicos
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los marcadores inflamatorios se evaluarán junto con la evaluación de marcadores metabólicos
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Comparador activo: Participantes sanos sin periodontitis apical
se evaluarán los marcadores inflamatorios sistémicos
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evaluación de marcadores inflamatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PUNTAJE PAI
Periodo de tiempo: 12 MESES
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EVALUACIÓN RADIOGRÁFICA DEL ÍNDICE PERIAPICAL
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12 MESES
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Interluquina 1B
Periodo de tiempo: 12 MESES
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MARCADOR INFLAMATORIO POR ELISA KIT
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12 MESES
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IL 6
Periodo de tiempo: 12 MESES
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ESTIMACIÓN DEL MARCADOR NFLAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
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12 MESES
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TNF-ALFA
Periodo de tiempo: 12 MESES
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ESTIMACIÓN DEL MARCADOR NFLAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
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12 MESES
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hs-CRP
Periodo de tiempo: 12 MESES
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ESTIMACIÓN DEL MARCADOR NFLAMMATORIO MEDIANTE ELISA KIT
|
12 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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