- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05814965
Associação de Periodontite Apical com Nível Sistêmico de Marcadores Inflamatórios: Um Estudo de Intervenção Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo intervencional longitudinal prospectivo será realizado em pacientes com evidência radiográfica de AP em pelo menos um dente. Um total de 280 pacientes será selecionado do grupo de pacientes encaminhados ao Departamento Ambulatorial de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. Eles serão divididos igualmente em dois grandes grupos sem qualquer doença sistêmica (140 pacientes) ou com DM tipo 2 (140 pacientes com DM). Cada grupo foi dividido em 70 pacientes com AP e 70 controles em um grupo sistemicamente saudável (selecionado para corresponder aos participantes em idade, sexo e IMC). Da mesma forma, 70 pacientes com PA e 70 controles para participantes com DM tipo 2 serão selecionados para combinar adicionalmente com controle glicêmico, medicamentos e medidas dietéticas além de outros atributos físicos.
A análise dos marcadores inflamatórios sistêmicos IL-1b, IL-6, TNF-α e hsCRP será feita no início do estudo em participantes saudáveis e diabéticos. O tratamento do canal radicular será feito em todos os participantes com AP e avaliação da cicatrização periapical e mudança nos marcadores inflamatórios será feita em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi estimado com base na diferença no nível de hsCRP em pacientes com PA e controles saudáveis. O tamanho do efeito de 0,52 foi calculado com base na diferença média e SD agrupado de 0,91 e 1,75, respectivamente. O tamanho da amostra de 58 por grupo foi obtido com poder de 80% e nível alfa de 0,05. Prevendo 20% de desistência, serão recrutados 70 pacientes por grupo (em 4 grupos, totalizando 280 pacientes).
Tratamento do canal radicular A abertura do acesso será feita após isolamento absoluto e administração de anestesia local.
será feito o desbridamento da câmara pulpar e todos os orifícios do canal serão identificados.
A negociação dos canais será feita. O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice ZX raiz e será verificado radiograficamente. O tratamento do canal radicular será realizado com instrumento rotatório protaper usando o protocolo padrão. A pré-ampliação do 2/3º coronal será realizada com limas S1 e S2 e o terço apical será preparado com S1 seguido de S2 e limas de acabamento adequadas, dependendo do tamanho da lima de encadernação apical. A irrigação será realizada com 5 mL de solução de NaOCl a 5% entre as limas. Após o preparo, os canais radiculares serão irrigados com 5 mL de EDTA 17% por 3 minutos para remover a smear layer, seguido de 5 mL de NaOCl 5%. A irrigação final será feita com 5 mL de água destilada. O curativo intracanal de hidróxido de cálcio será aplicado por 7 dias e a obturação do canal será realizada após 7 dias na 2ª visita. Os canais radiculares serão secos com pontas de papel e obturados com guta-percha condensada lateralmente (Dentsply Maillefer) e AH mais resina - após manipulação seguindo as instruções do fabricante. A guta-percha será cortada com instrumento aquecido e condensada verticalmente logo na abertura do orifício dos canais. A restauração final de resina composta será realizada seguindo as instruções do fabricante. Todos os dentes posteriores serão coroas de metal/cerâmica após a conclusão do tratamento de canal.
Acompanhamento O acompanhamento e exames clínicos e radiográficos serão realizados a cada três meses durante um ano. O controle glicêmico em pacientes com diabetes também será avaliado pelos valores de HbA1c em cada intervalo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SANJAY TEWARI, MDS
- Número de telefone: 01262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- PGIDS
-
Contato:
- Dr. Sanjay Tewari, MDS
- Número de telefone: 01262283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na faixa etária de 30 a 55 anos com mínimo de 20 dentes naturais, com necrose pulpar confirmada por teste de frio e teste elétrico de polpa e evidência radiográfica de radiolucência periapical com pontuação PAI ≥3 (24) ou mais em pelo menos um dente maduro.
- o controle no grupo sistemicamente saudável será selecionado para corresponder aos participantes em termos de idade, sexo e IMC.
- o controle para participantes com DM tipo 2 será selecionado para combinar adicionalmente com controle glicêmico, medicamentos e medidas dietéticas além de outros atributos físicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de periodontite moderada a grave (≥6 locais com profundidade de sondagem ≥5 mm em dentes separados, com perda de inserção e perda óssea alveolar radiográfica), Pacientes com imunossupressão, gravidez, condições que requerem antibióticos profiláticos antes do tratamento odontológico, distúrbios hemorrágicos , condições médicas que podem afetar a participação no estudo (por exemplo, doença cardiovascular instável) e condições inflamatórias crônicas como reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes diabéticos com periodontite apical
Pacientes diabéticos com periodontite apical receberam tratamento endodôntico na forma de tratamento endodôntico e avaliação de marcadores inflamatórios e metabólicos
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Os pacientes receberão tratamento endodôntico, e os marcadores inflamatórios serão avaliados
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes saudáveis com periodontite apical
participantes sistemicamente saudáveis com periodontite apical receberam tratamento endodôntico na forma de tratamento endodôntico e avaliação de marcadores inflamatórios
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Os pacientes receberão tratamento endodôntico na forma de tratamento endodôntico, e os marcadores inflamatórios serão avaliados juntamente com a avaliação dos marcadores metabólicos
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Comparador Ativo: Pacientes diabéticos com periodontite apical
marcadores inflamatórios sistêmicos juntamente com marcadores metabólicos serão avaliados
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marcadores inflamatórios serão avaliados juntamente com avaliação de marcadores metabólicos
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Comparador Ativo: Participantes saudáveis sem periodontite apical
marcadores inflamatórios sistêmicos serão avaliados
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avaliação de marcadores inflamatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PONTUAÇÃO PAI
Prazo: 12 MESES
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AVALIAÇÃO RADIOGRÁFICA DE ÍNDICE PERIAPICAL
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12 MESES
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Interlucina 1B
Prazo: 12 MESES
|
MARCADOR INFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
|
12 MESES
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IL 6
Prazo: 12 MESES
|
ESTIMATIVA DO MARCADOR NFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
|
12 MESES
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TNF-ALFA
Prazo: 12 MESES
|
ESTIMATIVA DO MARCADOR NFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
|
12 MESES
|
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hs-CRP
Prazo: 12 MESES
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ESTIMATIVA DO MARCADOR NFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
|
12 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Sanjay Tewari 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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