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Associação de Periodontite Apical com Nível Sistêmico de Marcadores Inflamatórios: Um Estudo de Intervenção Longitudinal

3 de abril de 2023 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Embora estudos transversais tenham relatado uma associação significativa entre diabetes e Periodontia Apical, estudos prospectivos são escassos. Este será o primeiro estudo intervencional prospectivo a explorar a relação de causa e efeito entre PA e diabetes por meio da avaliação dos níveis de marcadores inflamatórios em um cenário longitudinal. A cicatrização periapical em diabéticos e não diabéticos será comparada após o tratamento endodôntico para avaliar o papel de vários atributos físicos e metabólicos nos resultados endodônticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo intervencional longitudinal prospectivo será realizado em pacientes com evidência radiográfica de AP em pelo menos um dente. Um total de 280 pacientes será selecionado do grupo de pacientes encaminhados ao Departamento Ambulatorial de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. Eles serão divididos igualmente em dois grandes grupos sem qualquer doença sistêmica (140 pacientes) ou com DM tipo 2 (140 pacientes com DM). Cada grupo foi dividido em 70 pacientes com AP e 70 controles em um grupo sistemicamente saudável (selecionado para corresponder aos participantes em idade, sexo e IMC). Da mesma forma, 70 pacientes com PA e 70 controles para participantes com DM tipo 2 serão selecionados para combinar adicionalmente com controle glicêmico, medicamentos e medidas dietéticas além de outros atributos físicos.

A análise dos marcadores inflamatórios sistêmicos IL-1b, IL-6, TNF-α e hsCRP será feita no início do estudo em participantes saudáveis ​​e diabéticos. O tratamento do canal radicular será feito em todos os participantes com AP e avaliação da cicatrização periapical e mudança nos marcadores inflamatórios será feita em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi estimado com base na diferença no nível de hsCRP em pacientes com PA e controles saudáveis. O tamanho do efeito de 0,52 foi calculado com base na diferença média e SD agrupado de 0,91 e 1,75, respectivamente. O tamanho da amostra de 58 por grupo foi obtido com poder de 80% e nível alfa de 0,05. Prevendo 20% de desistência, serão recrutados 70 pacientes por grupo (em 4 grupos, totalizando 280 pacientes).

Tratamento do canal radicular A abertura do acesso será feita após isolamento absoluto e administração de anestesia local.

será feito o desbridamento da câmara pulpar e todos os orifícios do canal serão identificados.

A negociação dos canais será feita. O comprimento de trabalho será determinado usando o localizador de ápice ZX raiz e será verificado radiograficamente. O tratamento do canal radicular será realizado com instrumento rotatório protaper usando o protocolo padrão. A pré-ampliação do 2/3º coronal será realizada com limas S1 e S2 e o terço apical será preparado com S1 seguido de S2 e limas de acabamento adequadas, dependendo do tamanho da lima de encadernação apical. A irrigação será realizada com 5 mL de solução de NaOCl a 5% entre as limas. Após o preparo, os canais radiculares serão irrigados com 5 mL de EDTA 17% por 3 minutos para remover a smear layer, seguido de 5 mL de NaOCl 5%. A irrigação final será feita com 5 mL de água destilada. O curativo intracanal de hidróxido de cálcio será aplicado por 7 dias e a obturação do canal será realizada após 7 dias na 2ª visita. Os canais radiculares serão secos com pontas de papel e obturados com guta-percha condensada lateralmente (Dentsply Maillefer) e AH mais resina - após manipulação seguindo as instruções do fabricante. A guta-percha será cortada com instrumento aquecido e condensada verticalmente logo na abertura do orifício dos canais. A restauração final de resina composta será realizada seguindo as instruções do fabricante. Todos os dentes posteriores serão coroas de metal/cerâmica após a conclusão do tratamento de canal.

Acompanhamento O acompanhamento e exames clínicos e radiográficos serão realizados a cada três meses durante um ano. O controle glicêmico em pacientes com diabetes também será avaliado pelos valores de HbA1c em cada intervalo de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Recrutamento
        • PGIDS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na faixa etária de 30 a 55 anos com mínimo de 20 dentes naturais, com necrose pulpar confirmada por teste de frio e teste elétrico de polpa e evidência radiográfica de radiolucência periapical com pontuação PAI ≥3 (24) ou mais em pelo menos um dente maduro.
  • o controle no grupo sistemicamente saudável será selecionado para corresponder aos participantes em termos de idade, sexo e IMC.
  • o controle para participantes com DM tipo 2 será selecionado para combinar adicionalmente com controle glicêmico, medicamentos e medidas dietéticas além de outros atributos físicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de periodontite moderada a grave (≥6 locais com profundidade de sondagem ≥5 mm em dentes separados, com perda de inserção e perda óssea alveolar radiográfica), Pacientes com imunossupressão, gravidez, condições que requerem antibióticos profiláticos antes do tratamento odontológico, distúrbios hemorrágicos , condições médicas que podem afetar a participação no estudo (por exemplo, doença cardiovascular instável) e condições inflamatórias crônicas como reumatóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos com periodontite apical
Pacientes diabéticos com periodontite apical receberam tratamento endodôntico na forma de tratamento endodôntico e avaliação de marcadores inflamatórios e metabólicos
Os pacientes receberão tratamento endodôntico, e os marcadores inflamatórios serão avaliados
Outros nomes:
  • RCT
Experimental: Pacientes saudáveis ​​com periodontite apical
participantes sistemicamente saudáveis ​​com periodontite apical receberam tratamento endodôntico na forma de tratamento endodôntico e avaliação de marcadores inflamatórios
Os pacientes receberão tratamento endodôntico na forma de tratamento endodôntico, e os marcadores inflamatórios serão avaliados juntamente com a avaliação dos marcadores metabólicos
Comparador Ativo: Pacientes diabéticos com periodontite apical
marcadores inflamatórios sistêmicos juntamente com marcadores metabólicos serão avaliados
marcadores inflamatórios serão avaliados juntamente com avaliação de marcadores metabólicos
Comparador Ativo: Participantes saudáveis ​​sem periodontite apical
marcadores inflamatórios sistêmicos serão avaliados
avaliação de marcadores inflamatórios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTUAÇÃO PAI
Prazo: 12 MESES
AVALIAÇÃO RADIOGRÁFICA DE ÍNDICE PERIAPICAL
12 MESES
Interlucina 1B
Prazo: 12 MESES
MARCADOR INFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
12 MESES
IL 6
Prazo: 12 MESES
ESTIMATIVA DO MARCADOR NFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
12 MESES
TNF-ALFA
Prazo: 12 MESES
ESTIMATIVA DO MARCADOR NFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
12 MESES
hs-CRP
Prazo: 12 MESES
ESTIMATIVA DO MARCADOR NFLAMATÓRIO POR KIT ELISA
12 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SANJAY TEWARI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences,Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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